Исследование LY3502970 у здоровых участников мужского пола
29 апреля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Распределение [¹⁴C]-LY3502970 после перорального введения здоровым участникам мужского пола
Основная цель этого исследования — измерить, какое количество исследуемого препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его выведения.
Это исследование будет включать однократную дозу ¹⁴C, меченного радиоактивным изотопом LY3502970.
Это означает, что в исследуемый препарат будет включено радиоактивное вещество.
Цель состоит в том, чтобы исследовать исследуемый препарат и продукты его распада, а также выяснить, какое их количество переходит из крови в мочу и фекалии.
Исследование продлится до 8 недель (максимум).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Совершенно здоровые мужчины
- Масса тела в пределах от 50 до 100 килограммов (кг) включительно и индекс массы тела в пределах от 18,0 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) (включительно)
Критерий исключения:
- Женщины
- Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные (ЖКТ), эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; о создании риска при приеме исследуемого продукта (ИС); или вмешательства в интерпретацию данных
- Наличие в анамнезе синдрома Жильбера или уровень общего билирубина (ТБЛ) выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге
- Иметь признаки значительного активного нервно-психического заболевания, установленного исследователем.
- Имели какое-либо воздействие LY3502970 или любых других аналогов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) или других родственных соединений в течение предшествующих 3 месяцев, или любая история аллергии на эти лекарства
- В настоящее время участвуют в клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт (IP), или любом другом типе медицинского исследования, признанном несовместимым с научным или медицинским значением для этого исследования.
- Участвовали в течение последних 3 месяцев в клиническом исследовании с участием ИП. Если предыдущая IP имеет длительный период полураспада, до регистрации должно пройти 5 периодов полураспада или 3 месяца (в зависимости от того, что больше).
- Участвовали в любом клиническом исследовании с использованием радиоактивно меченого IP в течение 12 месяцев до регистрации.
- Предъявите признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ.
- Показать признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С
- Показать признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
- подверглись значительному диагностическому, терапевтическому или связанному с работой облучению в течение 12 месяцев до введения дозы (например, серийные рентгеновские снимки или компьютерная томография, бариевая мука, текущая работа на работе, требующей мониторинга радиационного облучения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3mg [¹⁴C]-LY3502970
Participants received a single oral dose of 3 milligrams (mg) of carbon-14-labeled [¹⁴C]-LY3502970, containing approximately 200 microcuries (µCi) of radioactivity on Day 1.
|
Вводится перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feces Excretion of LY3502970 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, and 384 hours (h) postdose
|
Feces excretion of LY3502970 radioactivity over time expressed as a percentage of the total radioactive dose administered.
Feces samples collected from 0 hour (h), where 0h = time of dose administration, through 384h postdose were used to assess this outcome.
|
0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, and 384 hours (h) postdose
|
|
Urinary Excretion of LY3502970 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, and 384 hours (h) postdose
|
Urinary excretion of LY3502970 radioactivity over time expressed as a percentage of the total radioactive dose administered.
Urine samples collected from 0 hour (h), where 0h = time of dose administration, through 384h postdose were used to assess this outcome.
|
0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, and 384 hours (h) postdose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve t, Where t is the Last Time Point With a Measurable Concentration (AUC0- Tlast) of Plasma LY3502970
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
PK: AUC0-tlast of plasma LY3502970
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve t, Where t is the Last Time Point With a Measurable Concentration ((AUC0- Tlast) of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
PK: AUC0-tlast of total radioactivity in plasma and whole blood
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity [AUC (0-∞)] of Plasma LY3502970
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
PK: AUC(0-∞) of plasma LY3502970
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity [AUC (0-∞)] of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
PK: AUC(0-∞) of total radioactivity in plasma and whole blood
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
|
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Plasma LY3502970
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
PK: Cmax of plasma LY3502970
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
|
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
PK: Cmax of total radioactivity in plasma and whole blood
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
|
|
Total Number of Metabolites of LY3502970 in Plasma, Urine and Feces
Временное ограничение: Plasma: 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h postdose; Urine: -12 to 0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 336-360, 360-384h postdose
|
|
Plasma: 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h postdose; Urine: -12 to 0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 336-360, 360-384h postdose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17784
- J2A-MC-GZGF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .