Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3502970 у здоровых участников мужского пола

16 июля 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Распределение [¹⁴C]-LY3502970 после перорального введения здоровым участникам мужского пола

Основная цель этого исследования — измерить, какое количество исследуемого препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его выведения. Это исследование будет включать однократную дозу ¹⁴C, меченного радиоактивным изотопом LY3502970. Это означает, что в исследуемый препарат будет включено радиоактивное вещество. Цель состоит в том, чтобы исследовать исследуемый препарат и продукты его распада, а также выяснить, какое их количество переходит из крови в мочу и фекалии. Исследование продлится до 8 недель (максимум).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Совершенно здоровые мужчины
  • Масса тела в пределах от 50 до 100 килограммов (кг) включительно и индекс массы тела в пределах от 18,0 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) (включительно)

Критерий исключения:

  • Женщины
  • Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные (ЖКТ), эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; о создании риска при приеме исследуемого продукта (ИС); или вмешательства в интерпретацию данных
  • Наличие в анамнезе синдрома Жильбера или уровень общего билирубина (ТБЛ) выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге
  • Иметь признаки значительного активного нервно-психического заболевания, установленного исследователем.
  • Имели какое-либо воздействие LY3502970 или любых других аналогов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) или других родственных соединений в течение предшествующих 3 месяцев, или любая история аллергии на эти лекарства
  • В настоящее время участвуют в клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт (IP), или любом другом типе медицинского исследования, признанном несовместимым с научным или медицинским значением для этого исследования.
  • Участвовали в течение последних 3 месяцев в клиническом исследовании с участием ИП. Если предыдущая IP имеет длительный период полураспада, до регистрации должно пройти 5 периодов полураспада или 3 месяца (в зависимости от того, что больше).
  • Участвовали в любом клиническом исследовании с использованием радиоактивно меченого IP в течение 12 месяцев до регистрации.
  • Предъявите признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ.
  • Показать признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С
  • Показать признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
  • подверглись значительному диагностическому, терапевтическому или связанному с работой облучению в течение 12 месяцев до введения дозы (например, серийные рентгеновские снимки или компьютерная томография, бариевая мука, текущая работа на работе, требующей мониторинга радиационного облучения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: [¹⁴C]-LY3502970
Разовая доза LY3502970 и [¹⁴C]-LY3502970 вводится перорально.
Лекарство: LY3502970
Вводится перорально.
Лекарство: [¹⁴C]-LY3502970
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскреция радиоактивности LY3502970 с фекалиями с течением времени, выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
Временное ограничение: Предварительно до 17-го дня после введения исследуемого препарата
Экскреция радиоактивности LY3502970 с фекалиями с течением времени, выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
Предварительно до 17-го дня после введения исследуемого препарата
Экскреция радиоактивности LY3502970 с мочой в течение времени, выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
Временное ограничение: Предварительно до 17-го дня после введения исследуемого препарата
Экскреция радиоактивности LY3502970 с мочой в течение времени, выраженная в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
Предварительно до 17-го дня после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3502970
Временное ограничение: Предварительно до 17-го дня после введения исследуемого препарата
ПК плазмы: AUC LY3502970
Предварительно до 17-го дня после введения исследуемого препарата
Плазменный ПК: максимальная концентрация (Cmax) LY3502970
Временное ограничение: Предварительно до 17-го дня после введения исследуемого препарата
Плазменный ПК: Cmax LY3502970
Предварительно до 17-го дня после введения исследуемого препарата
Плазма и цельная кровь PK радиоактивности: AUC
Временное ограничение: Предварительно до 17-го дня после введения исследуемого препарата
Плазма и цельная кровь PK радиоактивности: AUC
Предварительно до 17-го дня после введения исследуемого препарата
Плазма и цельная кровь PK радиоактивности: Cmax
Временное ограничение: Предварительно до 17-го дня после введения исследуемого препарата
Плазма и цельная кровь PK радиоактивности: Cmax
Предварительно до 17-го дня после введения исследуемого препарата
Относительное содержание LY3502970 и его метаболитов в плазме, кале и моче
Временное ограничение: Предварительно до 17-го дня после введения исследуемого препарата
Относительное содержание LY3502970 и его метаболитов в плазме, кале и моче
Предварительно до 17-го дня после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17784
  • J2A-MC-GZGF (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
  • 2020-003160-60 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования LY3502970

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться