- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04694404
Efficacy and Safety of S-1 Plus Oxaliplatin in First-line Treatment of Ederly Patients With Advanced Gastric Cancer
4 janvier 2021 mis à jour par: Aiping Zhou, AIPING ZHOU
The Efficacy and Safety of S-1 Plus Oxaliplatin in First-line Treatment of Ederly Patients With Advanced or Recurrent Gastric Cancer
Elderly patients have poor tolerance and physical condition, we will prove 2-week schedule of oxaliplatin plus S-1 have a good efficacy and a better safety for elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
3-week plan of S-1 plus Oxaliplatin has been widely used,but it also has cumulative toxicity.Meanwhile elderly patients have poor tolerance and physical condition, we will prove 2-weeks schedule of oxaliplatin plus S-1 have a good efficacy and a better safety for elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer.Untreated elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer will receive Oxaliplatin 85 mg/m2 (D1, q2w) and S-1(40mg BID for body surface area < 1.25 m2; 50mg BID for body surface area of 1.25-1.5m2;
and 60mg BID for body surface area >1.5 m2; D1-10, q2w) as the first-line treatment.
We will investigate the efficacy and safety of the combination treatment, and expect to provide a good effective treatment plan and a better safety for elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer in China.The primary endpoint is progression-free survival(PFS), and the secondary endpoints are objective response rate(ORR), overall survival(OS) and the safety.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aiping Zhou, doctor
- Numéro de téléphone: +86 13691161998
- E-mail: zhouap1825@126.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Aiping Zhou, doctor
- Numéro de téléphone: +86 13691161998
- E-mail: zhouap1825@126.com
-
Chercheur principal:
- Aiping Zhou, Doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed unresectable or recurrent gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma;
- Aged≥60
- ability of oral administration;
- CT or MRI can be used to assess measurable or non-measurable lesions according to the criteria of Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST 1.1);
- Untreated
- more than 12 months after the last adjuvant/neoadjuvant chemotherapy;
- ECOG=0-2;
- Available organ function: ALT≤2.5xULN;AST≤2.5xULN;If patients have hepaticmetastasis,ALT≤2.5xULN,AST≤2.5xULN;ALP≤2xULN;TBIL≤1.0xULN;NEUT≥1.5×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L;Creatinine≤1.0xULN;Creatinine Clearance≥60ml/min
- Informed consent;
- Expected survival more than 3 months;More than 3 weeks after major surgery.
Exclusion Criteria:
- Neoadjuvant and/or adjuvant have been treated with more than two plans;
- In the past two years, the total dose of oxaliplatin≥800mg/m2;
- Other cancers in the past 5 years,except for cervical carcinoma in situ or non-melanoma skin cancer;
- Symptomatic brain metastases or soft meningeal metastasis;
- Myocardial infarction (in the last 6 months), severe instability angina, congestive heart failure;
- Serious complications (including intestinal paralysis, gastrointestinal obstruction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, renal insufficiency and cirrhosis); Chronic nausea, vomiting or diarrhea (more than 4 times per day, or watery);Gastrointestinal bleeding requires regular blood transfusion;HIV or AIDS; Mental illness; Neuropathy grade≥2;Infectious diseases or inflammation, temperature≥38℃;
- Known allergy to drugs in the study;
- Pregnant or lactating women;
- Both male and female subjects of potential fertility have to agree effective birth control during the entire study;
- Experimental drugs used no more than 4 weeks;
- Other conditions the researchers considered ineligible for the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: S-1 Plus Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 (D1, q2w) and S-1 (40mg BID for body surface area < 1.25 m2; 50mg BID for body surface area of 1.25-1.5 m2; and 60mg BID for body surface area >1.5 m2; D1-10, q2w)
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Oxaliplatin 85 mg/m2 (D1, q2w) and S-1 (40mg BID for body surface area < 1.25 m2; 50mg BID for body surface area of 1.25-1.5 m2; and 60mg BID for body surface area >1.5 m2; D1-10, q2w)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFS
Délai: 6 months
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Progression-free survival
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: 6 mois
|
Taux de réponse objectif
|
6 mois
|
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SE
Délai: 1 an
|
La survie globale
|
1 an
|
|
The number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Délai: 1 year
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Safety
|
1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-PI-105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .