- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04694404
Efficacy and Safety of S-1 Plus Oxaliplatin in First-line Treatment of Ederly Patients With Advanced Gastric Cancer
4. ledna 2021 aktualizováno: Aiping Zhou, AIPING ZHOU
The Efficacy and Safety of S-1 Plus Oxaliplatin in First-line Treatment of Ederly Patients With Advanced or Recurrent Gastric Cancer
Elderly patients have poor tolerance and physical condition, we will prove 2-week schedule of oxaliplatin plus S-1 have a good efficacy and a better safety for elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer.
Přehled studie
Detailní popis
3-week plan of S-1 plus Oxaliplatin has been widely used,but it also has cumulative toxicity.Meanwhile elderly patients have poor tolerance and physical condition, we will prove 2-weeks schedule of oxaliplatin plus S-1 have a good efficacy and a better safety for elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer.Untreated elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer will receive Oxaliplatin 85 mg/m2 (D1, q2w) and S-1(40mg BID for body surface area < 1.25 m2; 50mg BID for body surface area of 1.25-1.5m2;
and 60mg BID for body surface area >1.5 m2; D1-10, q2w) as the first-line treatment.
We will investigate the efficacy and safety of the combination treatment, and expect to provide a good effective treatment plan and a better safety for elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer in China.The primary endpoint is progression-free survival(PFS), and the secondary endpoints are objective response rate(ORR), overall survival(OS) and the safety.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aiping Zhou, doctor
- Telefonní číslo: +86 13691161998
- E-mail: zhouap1825@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Aiping Zhou, doctor
- Telefonní číslo: +86 13691161998
- E-mail: zhouap1825@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aiping Zhou, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed unresectable or recurrent gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma;
- Aged≥60
- ability of oral administration;
- CT or MRI can be used to assess measurable or non-measurable lesions according to the criteria of Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST 1.1);
- Untreated
- more than 12 months after the last adjuvant/neoadjuvant chemotherapy;
- ECOG=0-2;
- Available organ function: ALT≤2.5xULN;AST≤2.5xULN;If patients have hepaticmetastasis,ALT≤2.5xULN,AST≤2.5xULN;ALP≤2xULN;TBIL≤1.0xULN;NEUT≥1.5×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L;Creatinine≤1.0xULN;Creatinine Clearance≥60ml/min
- Informed consent;
- Expected survival more than 3 months;More than 3 weeks after major surgery.
Exclusion Criteria:
- Neoadjuvant and/or adjuvant have been treated with more than two plans;
- In the past two years, the total dose of oxaliplatin≥800mg/m2;
- Other cancers in the past 5 years,except for cervical carcinoma in situ or non-melanoma skin cancer;
- Symptomatic brain metastases or soft meningeal metastasis;
- Myocardial infarction (in the last 6 months), severe instability angina, congestive heart failure;
- Serious complications (including intestinal paralysis, gastrointestinal obstruction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, renal insufficiency and cirrhosis); Chronic nausea, vomiting or diarrhea (more than 4 times per day, or watery);Gastrointestinal bleeding requires regular blood transfusion;HIV or AIDS; Mental illness; Neuropathy grade≥2;Infectious diseases or inflammation, temperature≥38℃;
- Known allergy to drugs in the study;
- Pregnant or lactating women;
- Both male and female subjects of potential fertility have to agree effective birth control during the entire study;
- Experimental drugs used no more than 4 weeks;
- Other conditions the researchers considered ineligible for the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: S-1 Plus Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 (D1, q2w) and S-1 (40mg BID for body surface area < 1.25 m2; 50mg BID for body surface area of 1.25-1.5 m2; and 60mg BID for body surface area >1.5 m2; D1-10, q2w)
|
Oxaliplatin 85 mg/m2 (D1, q2w) and S-1 (40mg BID for body surface area < 1.25 m2; 50mg BID for body surface area of 1.25-1.5 m2; and 60mg BID for body surface area >1.5 m2; D1-10, q2w)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS
Časové okno: 6 months
|
Progression-free survival
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra objektivní odezvy
|
6 měsíců
|
OS
Časové okno: 1 rok
|
Celkové přežití
|
1 rok
|
The number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Časové okno: 1 year
|
Safety
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH-PI-105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na S-1 Plus Oxaliplatin
-
Peking Union Medical College HospitalNáborÚčinnost a bezpečnost údržby Camrelizumab Plus S-1 po indukční chemoterapii první linie pro GCČína
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... a další spolupracovníciDokončenoIntervence 1: Odolnost a zvládání pro zdravotnickou skupinu | Intervence 2: Odolnost a zvládání pro zdravotní péči plus doplňkové služby | Kontrolní skupina čekací listinySpojené státy, Portoriko
-
Anqing Municipal HospitalNáborDexmedetomidine Plus Esketamin ovlivňuje pooperační kvalitu spánkuČína
-
National Taiwan Normal UniversityNáborNormální večeře | Odložená večeře | Cvičení plus odložená večeřeTchaj-wan
-
Shandong UniversityLinyi People's Hospital; Binzhou People's Hospital; Tai'an People's HospitalNeznámýPrucaloprid Plus Polyethylenglykol v přípravě střeva pro kolonoskopiiČína
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Cezar Edward LahhamDokončenoLiquid-PRF | A-PRF PlusPalestinské území, okupované
-
Shanghai 10th People's HospitalShanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZatím nenabírámeProbiotika plus chemoterapie
-
West China HospitalNáborBRAF V600E-mutovaný /MSS metastatický kolorektální karcinom | Vemurafenib (BRAFi) plus cetuximab (EGFRi) v kombinaci s monoklonální protilátkou PD-1Čína
-
University of California, Santa BarbaraMinistry of Health, Lesotho; FulbrightDokončenoPoradenství | Sebepotvrzení plus poradenství pro pozitivní život
Klinické studie na S-1,Oxaliplatin
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfomFrancie, Německo
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianUkončeno