- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04694404
Efficacy and Safety of S-1 Plus Oxaliplatin in First-line Treatment of Ederly Patients With Advanced Gastric Cancer
4 de enero de 2021 actualizado por: Aiping Zhou, AIPING ZHOU
The Efficacy and Safety of S-1 Plus Oxaliplatin in First-line Treatment of Ederly Patients With Advanced or Recurrent Gastric Cancer
Elderly patients have poor tolerance and physical condition, we will prove 2-week schedule of oxaliplatin plus S-1 have a good efficacy and a better safety for elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
3-week plan of S-1 plus Oxaliplatin has been widely used,but it also has cumulative toxicity.Meanwhile elderly patients have poor tolerance and physical condition, we will prove 2-weeks schedule of oxaliplatin plus S-1 have a good efficacy and a better safety for elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer.Untreated elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer will receive Oxaliplatin 85 mg/m2 (D1, q2w) and S-1(40mg BID for body surface area < 1.25 m2; 50mg BID for body surface area of 1.25-1.5m2;
and 60mg BID for body surface area >1.5 m2; D1-10, q2w) as the first-line treatment.
We will investigate the efficacy and safety of the combination treatment, and expect to provide a good effective treatment plan and a better safety for elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer in China.The primary endpoint is progression-free survival(PFS), and the secondary endpoints are objective response rate(ORR), overall survival(OS) and the safety.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aiping Zhou, doctor
- Número de teléfono: +86 13691161998
- Correo electrónico: zhouap1825@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contacto:
- Aiping Zhou, doctor
- Número de teléfono: +86 13691161998
- Correo electrónico: zhouap1825@126.com
-
Investigador principal:
- Aiping Zhou, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed unresectable or recurrent gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma;
- Aged≥60
- ability of oral administration;
- CT or MRI can be used to assess measurable or non-measurable lesions according to the criteria of Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST 1.1);
- Untreated
- more than 12 months after the last adjuvant/neoadjuvant chemotherapy;
- ECOG=0-2;
- Available organ function: ALT≤2.5xULN;AST≤2.5xULN;If patients have hepaticmetastasis,ALT≤2.5xULN,AST≤2.5xULN;ALP≤2xULN;TBIL≤1.0xULN;NEUT≥1.5×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L;Creatinine≤1.0xULN;Creatinine Clearance≥60ml/min
- Informed consent;
- Expected survival more than 3 months;More than 3 weeks after major surgery.
Exclusion Criteria:
- Neoadjuvant and/or adjuvant have been treated with more than two plans;
- In the past two years, the total dose of oxaliplatin≥800mg/m2;
- Other cancers in the past 5 years,except for cervical carcinoma in situ or non-melanoma skin cancer;
- Symptomatic brain metastases or soft meningeal metastasis;
- Myocardial infarction (in the last 6 months), severe instability angina, congestive heart failure;
- Serious complications (including intestinal paralysis, gastrointestinal obstruction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, renal insufficiency and cirrhosis); Chronic nausea, vomiting or diarrhea (more than 4 times per day, or watery);Gastrointestinal bleeding requires regular blood transfusion;HIV or AIDS; Mental illness; Neuropathy grade≥2;Infectious diseases or inflammation, temperature≥38℃;
- Known allergy to drugs in the study;
- Pregnant or lactating women;
- Both male and female subjects of potential fertility have to agree effective birth control during the entire study;
- Experimental drugs used no more than 4 weeks;
- Other conditions the researchers considered ineligible for the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: S-1 Plus Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 (D1, q2w) and S-1 (40mg BID for body surface area < 1.25 m2; 50mg BID for body surface area of 1.25-1.5 m2; and 60mg BID for body surface area >1.5 m2; D1-10, q2w)
|
Oxaliplatin 85 mg/m2 (D1, q2w) and S-1 (40mg BID for body surface area < 1.25 m2; 50mg BID for body surface area of 1.25-1.5 m2; and 60mg BID for body surface area >1.5 m2; D1-10, q2w)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PFS
Periodo de tiempo: 6 months
|
Progression-free survival
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de respuesta objetiva
|
6 meses
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sobrevivencia promedio
|
1 año
|
|
The number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1 year
|
Safety
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH-PI-105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .