- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04694404
Efficacy and Safety of S-1 Plus Oxaliplatin in First-line Treatment of Ederly Patients With Advanced Gastric Cancer
4 januari 2021 bijgewerkt door: Aiping Zhou, AIPING ZHOU
The Efficacy and Safety of S-1 Plus Oxaliplatin in First-line Treatment of Ederly Patients With Advanced or Recurrent Gastric Cancer
Elderly patients have poor tolerance and physical condition, we will prove 2-week schedule of oxaliplatin plus S-1 have a good efficacy and a better safety for elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
3-week plan of S-1 plus Oxaliplatin has been widely used,but it also has cumulative toxicity.Meanwhile elderly patients have poor tolerance and physical condition, we will prove 2-weeks schedule of oxaliplatin plus S-1 have a good efficacy and a better safety for elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer.Untreated elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer will receive Oxaliplatin 85 mg/m2 (D1, q2w) and S-1(40mg BID for body surface area < 1.25 m2; 50mg BID for body surface area of 1.25-1.5m2;
and 60mg BID for body surface area >1.5 m2; D1-10, q2w) as the first-line treatment.
We will investigate the efficacy and safety of the combination treatment, and expect to provide a good effective treatment plan and a better safety for elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer in China.The primary endpoint is progression-free survival(PFS), and the secondary endpoints are objective response rate(ORR), overall survival(OS) and the safety.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aiping Zhou, doctor
- Telefoonnummer: +86 13691161998
- E-mail: zhouap1825@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Werving
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Aiping Zhou, doctor
- Telefoonnummer: +86 13691161998
- E-mail: zhouap1825@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Aiping Zhou, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed unresectable or recurrent gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma;
- Aged≥60
- ability of oral administration;
- CT or MRI can be used to assess measurable or non-measurable lesions according to the criteria of Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST 1.1);
- Untreated
- more than 12 months after the last adjuvant/neoadjuvant chemotherapy;
- ECOG=0-2;
- Available organ function: ALT≤2.5xULN;AST≤2.5xULN;If patients have hepaticmetastasis,ALT≤2.5xULN,AST≤2.5xULN;ALP≤2xULN;TBIL≤1.0xULN;NEUT≥1.5×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L;Creatinine≤1.0xULN;Creatinine Clearance≥60ml/min
- Informed consent;
- Expected survival more than 3 months;More than 3 weeks after major surgery.
Exclusion Criteria:
- Neoadjuvant and/or adjuvant have been treated with more than two plans;
- In the past two years, the total dose of oxaliplatin≥800mg/m2;
- Other cancers in the past 5 years,except for cervical carcinoma in situ or non-melanoma skin cancer;
- Symptomatic brain metastases or soft meningeal metastasis;
- Myocardial infarction (in the last 6 months), severe instability angina, congestive heart failure;
- Serious complications (including intestinal paralysis, gastrointestinal obstruction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, renal insufficiency and cirrhosis); Chronic nausea, vomiting or diarrhea (more than 4 times per day, or watery);Gastrointestinal bleeding requires regular blood transfusion;HIV or AIDS; Mental illness; Neuropathy grade≥2;Infectious diseases or inflammation, temperature≥38℃;
- Known allergy to drugs in the study;
- Pregnant or lactating women;
- Both male and female subjects of potential fertility have to agree effective birth control during the entire study;
- Experimental drugs used no more than 4 weeks;
- Other conditions the researchers considered ineligible for the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: S-1 Plus Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 (D1, q2w) and S-1 (40mg BID for body surface area < 1.25 m2; 50mg BID for body surface area of 1.25-1.5 m2; and 60mg BID for body surface area >1.5 m2; D1-10, q2w)
|
Oxaliplatin 85 mg/m2 (D1, q2w) and S-1 (40mg BID for body surface area < 1.25 m2; 50mg BID for body surface area of 1.25-1.5 m2; and 60mg BID for body surface area >1.5 m2; D1-10, q2w)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PFS
Tijdsspanne: 6 months
|
Progression-free survival
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ORR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Objectief responspercentage
|
6 maanden
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Algemeen overleven
|
1 jaar
|
The number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 year
|
Safety
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH-PI-105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op S-1 Plus Oxaliplatin
-
Peking Union Medical College HospitalWervingWerkzaamheid en veiligheid van onderhoud met Camrelizumab Plus S-1 na eerstelijns inductiechemotherapie voor GCChina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado State... en andere medewerkersVoltooidInterventie 1: Veerkracht en coping voor Healthcare Group | Interventie 2: Veerkracht en coping voor gezondheidszorg plus aanvullende diensten | Wachtlijst controlegroepVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Sigilon Therapeutics, Inc.IngetrokkenMPS ik | MPS1-S | MPS1-HSBrazilië, Verenigd Koninkrijk
-
The First People's Hospital of LianyungangChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OnbekendLongneoplasmata | Anlotinib | Docetaxel | S-1 | PemetrexedChina
-
Zhejiang Provincial People's HospitalIngetrokken
-
AIPING ZHOUNog niet aan het wervenImmunotherapie | Sintilimab | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Oxaliplatine | HER2-positief | Maag- of gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | S-1China
-
Soonchunhyang University HospitalOnbekendMaagkanker | Ouderen | Oxaliplatine | S-1 | Eerste lijn
-
West China HospitalWervingBRAF V600E-gemuteerde /MSS gemetastaseerde colorectale kanker | Vemurafenib (BRAFi) plus Cetuximab (EGFRi) gecombineerd met PD-1 monoklonaal antilichaamChina
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoVoltooidFase II klinische studie | Zesennegentig histologisch bevestigde NSCLC-patiënten met BM | Gerandomiseerd 1:1 naar ontvangen TN plus WBR of alleen WBR | ICPFS geëvalueerd door twee geblindeerde en onafhankelijke radio-oncologen met MRIMexico
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterVoltooidIdiopathische longfibrose | COPD | Congestief hartfalen | Maligniteit | Ernstige of zeer ernstige obstructie van de luchtstroom en/of ontvangen of in aanmerking komen voor langdurige zuurstoftherapie | Andere interstitiële longziekte zonder curatieve therapie | NYHA klasse IV of NYHA klasse III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op S-1,Oxaliplatin
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWervingVergevorderde maagkanker | Geavanceerde Gastro-oesofageale Junction AdenocarcinoomChina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWerving
-
SanofiVoltooidMaagkankerKorea, republiek van
-
Kangbuk Samsung HospitalBeëindigdMaagkankerKorea, republiek van
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDVoltooidColorectale kankerJapan
-
Tomoshi TsuchiyaVoltooidNiet-kleincellige longkankerJapan
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... en andere medewerkersIngetrokken
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWerving
-
Hamamatsu UniversityOnbekendMaagkanker | Alvleesklierkanker | Slokdarmkanker | DarmkankerJapan
-
Zhejiang Cancer HospitalVoltooid