- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04694404
Efficacy and Safety of S-1 Plus Oxaliplatin in First-line Treatment of Ederly Patients With Advanced Gastric Cancer
4 gennaio 2021 aggiornato da: Aiping Zhou, AIPING ZHOU
The Efficacy and Safety of S-1 Plus Oxaliplatin in First-line Treatment of Ederly Patients With Advanced or Recurrent Gastric Cancer
Elderly patients have poor tolerance and physical condition, we will prove 2-week schedule of oxaliplatin plus S-1 have a good efficacy and a better safety for elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
3-week plan of S-1 plus Oxaliplatin has been widely used,but it also has cumulative toxicity.Meanwhile elderly patients have poor tolerance and physical condition, we will prove 2-weeks schedule of oxaliplatin plus S-1 have a good efficacy and a better safety for elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer.Untreated elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer will receive Oxaliplatin 85 mg/m2 (D1, q2w) and S-1(40mg BID for body surface area < 1.25 m2; 50mg BID for body surface area of 1.25-1.5m2;
and 60mg BID for body surface area >1.5 m2; D1-10, q2w) as the first-line treatment.
We will investigate the efficacy and safety of the combination treatment, and expect to provide a good effective treatment plan and a better safety for elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer in China.The primary endpoint is progression-free survival(PFS), and the secondary endpoints are objective response rate(ORR), overall survival(OS) and the safety.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aiping Zhou, doctor
- Numero di telefono: +86 13691161998
- Email: zhouap1825@126.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contatto:
- Aiping Zhou, doctor
- Numero di telefono: +86 13691161998
- Email: zhouap1825@126.com
-
Investigatore principale:
- Aiping Zhou, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed unresectable or recurrent gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma;
- Aged≥60
- ability of oral administration;
- CT or MRI can be used to assess measurable or non-measurable lesions according to the criteria of Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST 1.1);
- Untreated
- more than 12 months after the last adjuvant/neoadjuvant chemotherapy;
- ECOG=0-2;
- Available organ function: ALT≤2.5xULN;AST≤2.5xULN;If patients have hepaticmetastasis,ALT≤2.5xULN,AST≤2.5xULN;ALP≤2xULN;TBIL≤1.0xULN;NEUT≥1.5×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L;Creatinine≤1.0xULN;Creatinine Clearance≥60ml/min
- Informed consent;
- Expected survival more than 3 months;More than 3 weeks after major surgery.
Exclusion Criteria:
- Neoadjuvant and/or adjuvant have been treated with more than two plans;
- In the past two years, the total dose of oxaliplatin≥800mg/m2;
- Other cancers in the past 5 years,except for cervical carcinoma in situ or non-melanoma skin cancer;
- Symptomatic brain metastases or soft meningeal metastasis;
- Myocardial infarction (in the last 6 months), severe instability angina, congestive heart failure;
- Serious complications (including intestinal paralysis, gastrointestinal obstruction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, renal insufficiency and cirrhosis); Chronic nausea, vomiting or diarrhea (more than 4 times per day, or watery);Gastrointestinal bleeding requires regular blood transfusion;HIV or AIDS; Mental illness; Neuropathy grade≥2;Infectious diseases or inflammation, temperature≥38℃;
- Known allergy to drugs in the study;
- Pregnant or lactating women;
- Both male and female subjects of potential fertility have to agree effective birth control during the entire study;
- Experimental drugs used no more than 4 weeks;
- Other conditions the researchers considered ineligible for the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: S-1 Plus Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 (D1, q2w) and S-1 (40mg BID for body surface area < 1.25 m2; 50mg BID for body surface area of 1.25-1.5 m2; and 60mg BID for body surface area >1.5 m2; D1-10, q2w)
|
Oxaliplatin 85 mg/m2 (D1, q2w) and S-1 (40mg BID for body surface area < 1.25 m2; 50mg BID for body surface area of 1.25-1.5 m2; and 60mg BID for body surface area >1.5 m2; D1-10, q2w)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: 6 months
|
Progression-free survival
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva
|
6 mesi
|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sopravvivenza globale
|
1 anno
|
|
The number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 year
|
Safety
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-PI-105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su S-1 Plus Oxaliplatin
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoEfficacia e sicurezza del mantenimento di Camrelizumab Plus S-1 dopo chemioterapia di induzione di prima linea per GCCina
-
Meng QiuBeijing Xisike Clinical Oncology Research FoundationReclutamento
-
Sigilon Therapeutics, Inc.RitiratoMPS I | MPS1-S | MPS1-HSBrasile, Regno Unito
-
AIPING ZHOUNon ancora reclutamentoImmunoterapia | Sintilimab | Tumore solido localmente avanzato | Oxaliplatino | HER2-positivo | Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea | S-1Cina
-
The First People's Hospital of LianyungangChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.SconosciutoNeoplasie polmonari | Anlotinib | Docetaxel | S-1 | PemeterxedCina
-
Zhejiang Provincial People's HospitalRitiratoCancro esofageo | Radioterapia | S-1Cina
-
Soonchunhyang University HospitalSconosciutoTumore gastrico | Anziano | Oxaliplatino | S-1 | Prima linea
-
West China HospitalReclutamentoCancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E / MSS | Vemurafenib (BRAFi) Plus Cetuximab (EGFRi) combinato con anticorpo monoclonale PD-1Cina
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoCompletatoSperimentazione clinica di fase II | Novantasei pazienti con NSCLC confermati istologicamente con BM | 1:1 randomizzato a TN Plus WBR ricevuto o solo WBR | ICPFS valutato da due radio-oncologi ciechi e indipendenti con risonanza magneticaMessico
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterCompletatoFibrosi Polmonare Idiopatica | BPCO | Insufficienza cardiaca congestizia | Malignità | Ostruzione del flusso aereo grave o molto grave e/o ricezione o idoneità a ricevere ossigenoterapia a lungo termine | Altre malattie polmonari interstiziali senza terapia curativa | Ricovero NYHA Classe IV o NYHA... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su S-1,Oxaliplatin
-
Fujian Medical UniversityIscrizione su invito
-
Tomoshi TsuchiyaCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleGiappone
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... e altri collaboratoriRitirato
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ReclutamentoAdenocarcinoma della giunzione gastroesofagea | CLDN18.2 Positivo | Adenocarcinoma Gastrico PrimarioCina
-
Zhejiang Cancer HospitalCompletato
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteTerminato
-
China Medical University HospitalNon ancora reclutamentoCancro esofageo non resecabile localmente avanzato
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.; United BioSource, LLCCompletatoCancro pancreatico localmente avanzato o metastatico
-
TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans... e altri collaboratoriTerminatoTumore del pancreas | Chemioterapia adiuvante | Carcinoma pancreatico resecatoTaiwan
-
Fudan UniversityCompletatoCarcinoma rinofaringeoCina