Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety of S-1 Plus Oxaliplatin in First-line Treatment of Ederly Patients With Advanced Gastric Cancer

4. januar 2021 oppdatert av: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

The Efficacy and Safety of S-1 Plus Oxaliplatin in First-line Treatment of Ederly Patients With Advanced or Recurrent Gastric Cancer

Elderly patients have poor tolerance and physical condition, we will prove 2-week schedule of oxaliplatin plus S-1 have a good efficacy and a better safety for elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

3-week plan of S-1 plus Oxaliplatin has been widely used,but it also has cumulative toxicity.Meanwhile elderly patients have poor tolerance and physical condition, we will prove 2-weeks schedule of oxaliplatin plus S-1 have a good efficacy and a better safety for elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer.Untreated elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer will receive Oxaliplatin 85 mg/m2 (D1, q2w) and S-1(40mg BID for body surface area < 1.25 m2; 50mg BID for body surface area of 1.25-1.5m2; and 60mg BID for body surface area >1.5 m2; D1-10, q2w) as the first-line treatment. We will investigate the efficacy and safety of the combination treatment, and expect to provide a good effective treatment plan and a better safety for elderly patients with advanced or recurrent gastric cancer in China.The primary endpoint is progression-free survival(PFS), and the secondary endpoints are objective response rate(ORR), overall survival(OS) and the safety.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aiping Zhou, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed unresectable or recurrent gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma;
  • Aged≥60
  • ability of oral administration;
  • CT or MRI can be used to assess measurable or non-measurable lesions according to the criteria of Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST 1.1);
  • Untreated
  • more than 12 months after the last adjuvant/neoadjuvant chemotherapy;
  • ECOG=0-2;
  • Available organ function: ALT≤2.5xULN;AST≤2.5xULN;If patients have hepaticmetastasis,ALT≤2.5xULN,AST≤2.5xULN;ALP≤2xULN;TBIL≤1.0xULN;NEUT≥1.5×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L;Creatinine≤1.0xULN;Creatinine Clearance≥60ml/min
  • Informed consent;
  • Expected survival more than 3 months;More than 3 weeks after major surgery.

Exclusion Criteria:

  • Neoadjuvant and/or adjuvant have been treated with more than two plans;
  • In the past two years, the total dose of oxaliplatin≥800mg/m2;
  • Other cancers in the past 5 years,except for cervical carcinoma in situ or non-melanoma skin cancer;
  • Symptomatic brain metastases or soft meningeal metastasis;
  • Myocardial infarction (in the last 6 months), severe instability angina, congestive heart failure;
  • Serious complications (including intestinal paralysis, gastrointestinal obstruction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, renal insufficiency and cirrhosis); Chronic nausea, vomiting or diarrhea (more than 4 times per day, or watery);Gastrointestinal bleeding requires regular blood transfusion;HIV or AIDS; Mental illness; Neuropathy grade≥2;Infectious diseases or inflammation, temperature≥38℃;
  • Known allergy to drugs in the study;
  • Pregnant or lactating women;
  • Both male and female subjects of potential fertility have to agree effective birth control during the entire study;
  • Experimental drugs used no more than 4 weeks;
  • Other conditions the researchers considered ineligible for the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-1 Plus Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 (D1, q2w) and S-1 (40mg BID for body surface area < 1.25 m2; 50mg BID for body surface area of 1.25-1.5 m2; and 60mg BID for body surface area >1.5 m2; D1-10, q2w)
Oxaliplatin 85 mg/m2 (D1, q2w) and S-1 (40mg BID for body surface area < 1.25 m2; 50mg BID for body surface area of 1.25-1.5 m2; and 60mg BID for body surface area >1.5 m2; D1-10, q2w)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 months
Progression-free survival
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv svarprosent
6 måneder
OS
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse
1 år
The number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 year
Safety
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere