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The Efficacy of Leukotriene Inhibitor in Adult Patients With Moderate SARS-COV-2 Symptoms (COVID19) (PROMISE)

5 mai 2021 mis à jour par: King Abdullah International Medical Research Center

The Efficacy of Leukotriene Inhibitor in Adult Patients With Moderate SARS-COV-2 Symptoms (COVID19): (Randomized Clinical Trial)

There is an urgent need to explore therapeutic options for SARS-CoV-2 in order to face the pandemic. The selected intervention was based on that zafirlukast will have dual effect; first it will block the virus replication through inhibiting the COVID19 helicase that is involved in virus replication and secondly by reducing the inflammation through antagonizing the leukotriene receptor.

The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of Leukotriene receptor antagonist in the treatment of moderate cases of COVID-19 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
        • Recrutement
        • King Abdulaziz Medical City, MNGHA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age of 18 years or above
  2. Diagnosed with COVID-19 by PCR confirmed SARS-coV-2 viral infection.
  3. Able to sign the consent form and agree to clinical samples collection
  4. Moderate symptomatic COVID-19 patients, (any or all of the followings: fever or cough or SOB)
  5. Admitted to the hospital (outside the ICU)
  6. Patients had to be enrolled within 10 days of symptoms onset.
  7. willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  1. Asthmatic patient using antiasthma medications
  2. Being in the hospital or in home isolation for more than 72 hours before the start of the study drug.
  3. Known sensitivity/allergy to the study drug
  4. Pregnancy
  5. Patient refused
  6. Chronic liver disease
  7. Severe mental disorder
  8. Unstable patients requiring ICU admission
  9. Participating in other clinical trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment

Zafirlukast plus the standard treatment according to Saudi CDC protocol (combination experimental arm)

Description of investigational drug Zafirlukast is leukotriene receptor antagonist (LTRA) for the maintenance treatment of asthma. It is available as a tablet and is usually dosed twice daily. It is approved by USFDA and currently commercially marketed under the name of Accolate 20 mg oral tablet. The drug will be acquired from the pharmacy and will be received by the patient during the hospital admission via research coordinator. The study drug will be stored in at room temperature (15 - 25 c) in the hospital's pharmacy and a delegated pharmacist will be responsible for dispensing and return of any drugs.

The study drug will be administrated to the patient in the dose of 20 mg orally twice daily for 10 days (fixed dose with no staring or escalating dose).
Médicament: Leukotriene Receptor Antagonist
Zafirlukast
Comparateur placebo: Control
placebo plus the standard treatment according to Saudi CDC protocol
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to clinical improvement,
Délai: 28Day
The time from symptoms resolved: No fever for 72 hours, no cough, no SOB or live discharge from the hospital, whichever came first.
28Day

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalate therapy.
Délai: 28Day
The requirement to escalate therapy.
28Day
PCR test
Délai: Day14
PCR test negative conversion rate at day 14
Day14
Length of hospital stay.
Délai: 28Day
Length of hospital stay.
28Day
Duration of fever
Délai: 28Day
Duration of fever
28Day

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdullah International Medical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC20/206/R

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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