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The Efficacy of Leukotriene Inhibitor in Adult Patients With Moderate SARS-COV-2 Symptoms (COVID19) (PROMISE)

2021年5月5日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center

The Efficacy of Leukotriene Inhibitor in Adult Patients With Moderate SARS-COV-2 Symptoms (COVID19): (Randomized Clinical Trial)

There is an urgent need to explore therapeutic options for SARS-CoV-2 in order to face the pandemic. The selected intervention was based on that zafirlukast will have dual effect; first it will block the virus replication through inhibiting the COVID19 helicase that is involved in virus replication and secondly by reducing the inflammation through antagonizing the leukotriene receptor.

The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of Leukotriene receptor antagonist in the treatment of moderate cases of COVID-19 patients.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age of 18 years or above
  2. Diagnosed with COVID-19 by PCR confirmed SARS-coV-2 viral infection.
  3. Able to sign the consent form and agree to clinical samples collection
  4. Moderate symptomatic COVID-19 patients, (any or all of the followings: fever or cough or SOB)
  5. Admitted to the hospital (outside the ICU)
  6. Patients had to be enrolled within 10 days of symptoms onset.
  7. willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  1. Asthmatic patient using antiasthma medications
  2. Being in the hospital or in home isolation for more than 72 hours before the start of the study drug.
  3. Known sensitivity/allergy to the study drug
  4. Pregnancy
  5. Patient refused
  6. Chronic liver disease
  7. Severe mental disorder
  8. Unstable patients requiring ICU admission
  9. Participating in other clinical trial

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment

Zafirlukast plus the standard treatment according to Saudi CDC protocol (combination experimental arm)

Description of investigational drug Zafirlukast is leukotriene receptor antagonist (LTRA) for the maintenance treatment of asthma. It is available as a tablet and is usually dosed twice daily. It is approved by USFDA and currently commercially marketed under the name of Accolate 20 mg oral tablet. The drug will be acquired from the pharmacy and will be received by the patient during the hospital admission via research coordinator. The study drug will be stored in at room temperature (15 - 25 c) in the hospital's pharmacy and a delegated pharmacist will be responsible for dispensing and return of any drugs.

The study drug will be administrated to the patient in the dose of 20 mg orally twice daily for 10 days (fixed dose with no staring or escalating dose).
薬：Leukotriene Receptor Antagonist
Zafirlukast
プラセボコンパレーター：Control
placebo plus the standard treatment according to Saudi CDC protocol
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to clinical improvement,
時間枠：28Day
The time from symptoms resolved: No fever for 72 hours, no cough, no SOB or live discharge from the hospital, whichever came first.
28Day

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Escalate therapy.
時間枠：28Day
The requirement to escalate therapy.
28Day
PCR test
時間枠：Day14
PCR test negative conversion rate at day 14
Day14
Length of hospital stay.
時間枠：28Day
Length of hospital stay.
28Day
Duration of fever
時間枠：28Day
Duration of fever
28Day

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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King Abdullah International Medical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月28日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月1日

最初の投稿 (実際)

2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC20/206/R

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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