Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Efficacy of Leukotriene Inhibitor in Adult Patients With Moderate SARS-COV-2 Symptoms (COVID19) (PROMISE)

5. maj 2021 opdateret af: King Abdullah International Medical Research Center

The Efficacy of Leukotriene Inhibitor in Adult Patients With Moderate SARS-COV-2 Symptoms (COVID19): (Randomized Clinical Trial)

There is an urgent need to explore therapeutic options for SARS-CoV-2 in order to face the pandemic. The selected intervention was based on that zafirlukast will have dual effect; first it will block the virus replication through inhibiting the COVID19 helicase that is involved in virus replication and secondly by reducing the inflammation through antagonizing the leukotriene receptor.

The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of Leukotriene receptor antagonist in the treatment of moderate cases of COVID-19 patients.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz Medical city, MNGHA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age of 18 years or above
  2. Diagnosed with COVID-19 by PCR confirmed SARS-coV-2 viral infection.
  3. Able to sign the consent form and agree to clinical samples collection
  4. Moderate symptomatic COVID-19 patients, (any or all of the followings: fever or cough or SOB)
  5. Admitted to the hospital (outside the ICU)
  6. Patients had to be enrolled within 10 days of symptoms onset.
  7. willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  1. Asthmatic patient using antiasthma medications
  2. Being in the hospital or in home isolation for more than 72 hours before the start of the study drug.
  3. Known sensitivity/allergy to the study drug
  4. Pregnancy
  5. Patient refused
  6. Chronic liver disease
  7. Severe mental disorder
  8. Unstable patients requiring ICU admission
  9. Participating in other clinical trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment

Zafirlukast plus the standard treatment according to Saudi CDC protocol (combination experimental arm)

Description of investigational drug Zafirlukast is leukotriene receptor antagonist (LTRA) for the maintenance treatment of asthma. It is available as a tablet and is usually dosed twice daily. It is approved by USFDA and currently commercially marketed under the name of Accolate 20 mg oral tablet. The drug will be acquired from the pharmacy and will be received by the patient during the hospital admission via research coordinator. The study drug will be stored in at room temperature (15 - 25 c) in the hospital's pharmacy and a delegated pharmacist will be responsible for dispensing and return of any drugs.

The study drug will be administrated to the patient in the dose of 20 mg orally twice daily for 10 days (fixed dose with no staring or escalating dose).
Medicin: Leukotriene Receptor Antagonist
Zafirlukast
Placebo komparator: Control
placebo plus the standard treatment according to Saudi CDC protocol
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to clinical improvement,
Tidsramme: 28Day
The time from symptoms resolved: No fever for 72 hours, no cough, no SOB or live discharge from the hospital, whichever came first.
28Day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Escalate therapy.
Tidsramme: 28Day
The requirement to escalate therapy.
28Day
PCR test
Tidsramme: Day14
PCR test negative conversion rate at day 14
Day14
Length of hospital stay.
Tidsramme: 28Day
Length of hospital stay.
28Day
Duration of fever
Tidsramme: 28Day
Duration of fever
28Day

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC20/206/R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderate Covid19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner