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The Efficacy of Leukotriene Inhibitor in Adult Patients With Moderate SARS-COV-2 Symptoms (COVID19) (PROMISE)

5. Mai 2021 aktualisiert von: King Abdullah International Medical Research Center

The Efficacy of Leukotriene Inhibitor in Adult Patients With Moderate SARS-COV-2 Symptoms (COVID19): (Randomized Clinical Trial)

There is an urgent need to explore therapeutic options for SARS-CoV-2 in order to face the pandemic. The selected intervention was based on that zafirlukast will have dual effect; first it will block the virus replication through inhibiting the COVID19 helicase that is involved in virus replication and secondly by reducing the inflammation through antagonizing the leukotriene receptor.

The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of Leukotriene receptor antagonist in the treatment of moderate cases of COVID-19 patients.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Rekrutierung
        • King Abdulaziz Medical City, MNGHA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age of 18 years or above
  2. Diagnosed with COVID-19 by PCR confirmed SARS-coV-2 viral infection.
  3. Able to sign the consent form and agree to clinical samples collection
  4. Moderate symptomatic COVID-19 patients, (any or all of the followings: fever or cough or SOB)
  5. Admitted to the hospital (outside the ICU)
  6. Patients had to be enrolled within 10 days of symptoms onset.
  7. willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  1. Asthmatic patient using antiasthma medications
  2. Being in the hospital or in home isolation for more than 72 hours before the start of the study drug.
  3. Known sensitivity/allergy to the study drug
  4. Pregnancy
  5. Patient refused
  6. Chronic liver disease
  7. Severe mental disorder
  8. Unstable patients requiring ICU admission
  9. Participating in other clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment

Zafirlukast plus the standard treatment according to Saudi CDC protocol (combination experimental arm)

Description of investigational drug Zafirlukast is leukotriene receptor antagonist (LTRA) for the maintenance treatment of asthma. It is available as a tablet and is usually dosed twice daily. It is approved by USFDA and currently commercially marketed under the name of Accolate 20 mg oral tablet. The drug will be acquired from the pharmacy and will be received by the patient during the hospital admission via research coordinator. The study drug will be stored in at room temperature (15 - 25 c) in the hospital's pharmacy and a delegated pharmacist will be responsible for dispensing and return of any drugs.

The study drug will be administrated to the patient in the dose of 20 mg orally twice daily for 10 days (fixed dose with no staring or escalating dose).
Arzneimittel: Leukotriene Receptor Antagonist
Zafirlukast
Placebo-Komparator: Control
placebo plus the standard treatment according to Saudi CDC protocol
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to clinical improvement,
Zeitfenster: 28Day
The time from symptoms resolved: No fever for 72 hours, no cough, no SOB or live discharge from the hospital, whichever came first.
28Day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Escalate therapy.
Zeitfenster: 28Day
The requirement to escalate therapy.
28Day
PCR test
Zeitfenster: Day14
PCR test negative conversion rate at day 14
Day14
Length of hospital stay.
Zeitfenster: 28Day
Length of hospital stay.
28Day
Duration of fever
Zeitfenster: 28Day
Duration of fever
28Day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC20/206/R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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