The Efficacy of Leukotriene Inhibitor in Adult Patients With Moderate SARS-COV-2 Symptoms (COVID19) (PROMISE)
The Efficacy of Leukotriene Inhibitor in Adult Patients With Moderate SARS-COV-2 Symptoms (COVID19): (Randomized Clinical Trial)
There is an urgent need to explore therapeutic options for SARS-CoV-2 in order to face the pandemic. The selected intervention was based on that zafirlukast will have dual effect; first it will block the virus replication through inhibiting the COVID19 helicase that is involved in virus replication and secondly by reducing the inflammation through antagonizing the leukotriene receptor.
The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of Leukotriene receptor antagonist in the treatment of moderate cases of COVID-19 patients.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- Reclutamiento
- King Abdulaziz Medical City, MNGHA
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Contacto:
- Mohammed Al Ghobain, MD
- Número de teléfono: 14219 009668011111
- Correo electrónico: alghobainmo@NGHA.MED.SA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age of 18 years or above
- Diagnosed with COVID-19 by PCR confirmed SARS-coV-2 viral infection.
- Able to sign the consent form and agree to clinical samples collection
- Moderate symptomatic COVID-19 patients, (any or all of the followings: fever or cough or SOB)
- Admitted to the hospital (outside the ICU)
- Patients had to be enrolled within 10 days of symptoms onset.
- willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Asthmatic patient using antiasthma medications
- Being in the hospital or in home isolation for more than 72 hours before the start of the study drug.
- Known sensitivity/allergy to the study drug
- Pregnancy
- Patient refused
- Chronic liver disease
- Severe mental disorder
- Unstable patients requiring ICU admission
- Participating in other clinical trial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Treatment
Zafirlukast plus the standard treatment according to Saudi CDC protocol (combination experimental arm) Description of investigational drug Zafirlukast is leukotriene receptor antagonist (LTRA) for the maintenance treatment of asthma. It is available as a tablet and is usually dosed twice daily. It is approved by USFDA and currently commercially marketed under the name of Accolate 20 mg oral tablet. The drug will be acquired from the pharmacy and will be received by the patient during the hospital admission via research coordinator. The study drug will be stored in at room temperature (15 - 25 c) in the hospital's pharmacy and a delegated pharmacist will be responsible for dispensing and return of any drugs. The study drug will be administrated to the patient in the dose of 20 mg orally twice daily for 10 days (fixed dose with no staring or escalating dose). |
Zafirlukast
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Comparador de placebos: Control
placebo plus the standard treatment according to Saudi CDC protocol
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time to clinical improvement,
Periodo de tiempo: 28Day
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The time from symptoms resolved: No fever for 72 hours, no cough, no SOB or live discharge from the hospital, whichever came first.
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28Day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalate therapy.
Periodo de tiempo: 28Day
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The requirement to escalate therapy.
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28Day
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PCR test
Periodo de tiempo: Day14
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PCR test negative conversion rate at day 14
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Day14
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Length of hospital stay.
Periodo de tiempo: 28Day
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Length of hospital stay.
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28Day
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Duration of fever
Periodo de tiempo: 28Day
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Duration of fever
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28Day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de leucotrienos
Otros números de identificación del estudio
- RC20/206/R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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