The Efficacy of Leukotriene Inhibitor in Adult Patients With Moderate SARS-COV-2 Symptoms (COVID19) (PROMISE)
The Efficacy of Leukotriene Inhibitor in Adult Patients With Moderate SARS-COV-2 Symptoms (COVID19): (Randomized Clinical Trial)
There is an urgent need to explore therapeutic options for SARS-CoV-2 in order to face the pandemic. The selected intervention was based on that zafirlukast will have dual effect; first it will block the virus replication through inhibiting the COVID19 helicase that is involved in virus replication and secondly by reducing the inflammation through antagonizing the leukotriene receptor.
The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of Leukotriene receptor antagonist in the treatment of moderate cases of COVID-19 patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
- Toborzás
- King Abdulaziz Medical City, MNGHA
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed Al Ghobain, MD
- Telefonszám: 14219 009668011111
- E-mail: alghobainmo@NGHA.MED.SA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age of 18 years or above
- Diagnosed with COVID-19 by PCR confirmed SARS-coV-2 viral infection.
- Able to sign the consent form and agree to clinical samples collection
- Moderate symptomatic COVID-19 patients, (any or all of the followings: fever or cough or SOB)
- Admitted to the hospital (outside the ICU)
- Patients had to be enrolled within 10 days of symptoms onset.
- willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Asthmatic patient using antiasthma medications
- Being in the hospital or in home isolation for more than 72 hours before the start of the study drug.
- Known sensitivity/allergy to the study drug
- Pregnancy
- Patient refused
- Chronic liver disease
- Severe mental disorder
- Unstable patients requiring ICU admission
- Participating in other clinical trial
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Treatment
Zafirlukast plus the standard treatment according to Saudi CDC protocol (combination experimental arm) Description of investigational drug Zafirlukast is leukotriene receptor antagonist (LTRA) for the maintenance treatment of asthma. It is available as a tablet and is usually dosed twice daily. It is approved by USFDA and currently commercially marketed under the name of Accolate 20 mg oral tablet. The drug will be acquired from the pharmacy and will be received by the patient during the hospital admission via research coordinator. The study drug will be stored in at room temperature (15 - 25 c) in the hospital's pharmacy and a delegated pharmacist will be responsible for dispensing and return of any drugs. The study drug will be administrated to the patient in the dose of 20 mg orally twice daily for 10 days (fixed dose with no staring or escalating dose). |
Zafirlukast
|
|
Placebo Comparator: Control
placebo plus the standard treatment according to Saudi CDC protocol
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to clinical improvement,
Időkeret: 28Day
|
The time from symptoms resolved: No fever for 72 hours, no cough, no SOB or live discharge from the hospital, whichever came first.
|
28Day
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Escalate therapy.
Időkeret: 28Day
|
The requirement to escalate therapy.
|
28Day
|
|
PCR test
Időkeret: Day14
|
PCR test negative conversion rate at day 14
|
Day14
|
|
Length of hospital stay.
Időkeret: 28Day
|
Length of hospital stay.
|
28Day
|
|
Duration of fever
Időkeret: 28Day
|
Duration of fever
|
28Day
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Hormonantagonisták
- Leukotrién antagonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC20/206/R
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .