- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04878042
Contrôle des infections COVID-19 à l'aide d'un rince-bouche H2O2 et d'un vaporisateur nasal
20 novembre 2022 mis à jour par: Antonio Lazzarino, EPISTATA
Le taux de négativation des tests PCR positifs sur écouvillon pour la détection du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) après traitement au peroxyde d'hydrogène : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.
Le peroxyde d'hydrogène est produit physiologiquement par les bactéries buccales et joue un rôle important dans l'équilibre de la microécologie buccale puisqu'il s'agit d'un agent antimicrobien important.
Dans les cellules épithéliales, l'enzyme superoxyde dismutase catalyse une réaction conduisant du peroxyde d'hydrogène à l'ion superoxyde.
Le stress oxydatif induit stimule une réponse innée locale via l'activation des récepteurs toll-like et du NF-κB.
Ces types de réactions sont également activés par les infections virales.
Le stress oxydatif induit par le virus joue un rôle important dans la régulation du système immunitaire de l'hôte et la voie spécifique sensible aux oxydants est l'une des stratégies efficaces contre les infections virales.
Par conséquent, le lavage du nez, de la bouche et de la gorge avec du peroxyde d'hydrogène peut améliorer ces réponses innées locales aux infections virales.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'un traitement avec un bain de bouche et un spray nasal contenant une solution diluée de peroxyde d'hydrogène pourrait accélérer le taux de négativation d'un test PCR sur écouvillon positif pour le SRAS-CoV-2 (COVID-19).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie
- Clinica Nuova ITOR
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- test récent positif sur écouvillon PCR SARS-CoV-2
Critère d'exclusion:
- maladie Covid19 sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Actif
Bain de bouche et spray nasal contenant une solution diluée de peroxyde d'hydrogène
|
Bains de bouche et spray nasal 3 fois par jour pendant 3 jours
|
Comparateur placebo: Placebo
Bain de bouche et spray nasal ne contenant pas de solution diluée de peroxyde d'hydrogène
|
Bains de bouche et spray nasal 3 fois par jour pendant 3 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le taux de négativation d'un test PCR sur écouvillon nasal SARS-CoV-2 (COVID-19) positif
Délai: 4 jours
|
Un test d'écouvillonnage nasal PCR SARS-CoV-2 répété après un précédent test d'écouvillonnage nasal PCR SARS-CoV-2 positif
|
4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio I Lazzarino, MD PhD, EPISTATA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Première publication (Réel)
7 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Peroxyde d'hydrogène
Autres numéros d'identification d'étude
- 20121617
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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