First-in-man Safety and Efficacy Trial of a Novel Non-invasive Bladder Emptying Device: The NIBED Study (NIBED pilot)
9 juin 2022 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Randomized, Controlled, Cross-over, First-in-man Safety and Efficacy Trial of a Novel Non-invasive Bladder Emptying Device: The NIBED Study
The non-invasive bladder emptying device (NIBED) is a handheld medical device that is applied to the penis during urinating to aid bladder emptying in urinary retention patients with increased residual urine volume.
This pilot study primarily seeks to determine the safety of the NIBED. Secondary objectives are to assess the efficacy of the NIBED, which is defined as the ability of the medical device to aid or improve bladder emptying, i.e. leads to less residual urine compared to not using the NIBED.
During the intervention, the study participant will urinate with and without the NIBED. Safety variables such as penile pain, penile lesions and hematuria will be recorded. Efficacy will be assessed by measuring voided volume, residual volume, voiding time and urine flow rate.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Bern University Hospital Inselspital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature
- Age 18 years or older
- Sex: male
- Diagnosed with underactive bladder (UAB) (confirmed with urodynamic testing)
Exclusion Criteria:
- Acute urinary tract infection
- Patients on anti-coagulants (exception Aspirin)
- Penile pain (NPRS score >2)
- Pain during voiding (NPRS >2)
- Penile lesions (NRS score >2)
- Hematuria >2+
- Mechanical subvesical obstruction (confirmed by cystoscopy) (exception BPO)
- Transurethral resection of the prostate (TURP) less than three months before visit 2
- Penile abnormalities (Buried penis, Peyronie's disease, skin lesions)
- Asensitive bladder (no sensation of bladder fullness)
- Shy bladder
- Indwelling transurethral catheter
- Inability to understand and follow the study protocol
- Previous enrolment into the current study
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons
- Participation in another interventional clinical trial within 3 months prior to visit 2 or planned participation during the trial
- Lacking capacity for consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Urinating with NIBED first, without NIBED second
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The NIBED is applied to the penis during urination to support bladder emptying in urinary retention patients.
It is a battery-driven handheld device that is operated by the patient himself.
Autres noms:
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|
Expérimental: Urinating without NIBED first, with NIBED second
|
The NIBED is applied to the penis during urination to support bladder emptying in urinary retention patients.
It is a battery-driven handheld device that is operated by the patient himself.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Penile pain
Délai: 7 days
|
Assessment of penile pain (reported as numeric pain rating scale (NPRS): 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain))
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7 days
|
|
Penile lesions
Délai: 7 days
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Assessment of penile lesions (visually assessed and reported as numeric rating scale (NRS): 0 (none) to 5 (exposed urethra))
|
7 days
|
|
Hematuria
Délai: 7 days
|
Assessment of hematuria (dipstick urinalysis, scale: negative, 1+, 2+, 3+, 4+, macrohematuria (visible))
|
7 days
|
|
Number of patients with adverse events of special interest (AESI)
Délai: 7 days
|
Number of patients with adverse events of special interest (AESI)
|
7 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Voided urine volume
Délai: 1 day
|
Assessment of voided urine volume, measured by uroflowmeter/scale [ml]
|
1 day
|
|
Residual volume
Délai: 1 day
|
Assessment of residual volume, measured with ultrasound bladder scanner [ml]
|
1 day
|
|
Voiding time
Délai: 1 day
|
Assessment of voiding time, measured with clock [s]
|
1 day
|
|
Urine flow rate
Délai: 1 day
|
Assessment of urine flow rate, measured with uroflowmeter [ml/s]
|
1 day
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Usability of the device
Délai: 1 day
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Assessment of usability and device acceptance, measured with a patient questionnaire (multiple choice questions and likert scale)
|
1 day
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernhard Kiss, Department of Urology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Première publication (Réel)
9 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP_NIBED_V1-8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .