First-in-man Safety and Efficacy Trial of a Novel Non-invasive Bladder Emptying Device: The NIBED Study (NIBED pilot)
2022. június 9. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne
Randomized, Controlled, Cross-over, First-in-man Safety and Efficacy Trial of a Novel Non-invasive Bladder Emptying Device: The NIBED Study
The non-invasive bladder emptying device (NIBED) is a handheld medical device that is applied to the penis during urinating to aid bladder emptying in urinary retention patients with increased residual urine volume.
This pilot study primarily seeks to determine the safety of the NIBED. Secondary objectives are to assess the efficacy of the NIBED, which is defined as the ability of the medical device to aid or improve bladder emptying, i.e. leads to less residual urine compared to not using the NIBED.
During the intervention, the study participant will urinate with and without the NIBED. Safety variables such as penile pain, penile lesions and hematuria will be recorded. Efficacy will be assessed by measuring voided volume, residual volume, voiding time and urine flow rate.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Bern University Hospital Inselspital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature
- Age 18 years or older
- Sex: male
- Diagnosed with underactive bladder (UAB) (confirmed with urodynamic testing)
Exclusion Criteria:
- Acute urinary tract infection
- Patients on anti-coagulants (exception Aspirin)
- Penile pain (NPRS score >2)
- Pain during voiding (NPRS >2)
- Penile lesions (NRS score >2)
- Hematuria >2+
- Mechanical subvesical obstruction (confirmed by cystoscopy) (exception BPO)
- Transurethral resection of the prostate (TURP) less than three months before visit 2
- Penile abnormalities (Buried penis, Peyronie's disease, skin lesions)
- Asensitive bladder (no sensation of bladder fullness)
- Shy bladder
- Indwelling transurethral catheter
- Inability to understand and follow the study protocol
- Previous enrolment into the current study
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons
- Participation in another interventional clinical trial within 3 months prior to visit 2 or planned participation during the trial
- Lacking capacity for consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Urinating with NIBED first, without NIBED second
|
The NIBED is applied to the penis during urination to support bladder emptying in urinary retention patients.
It is a battery-driven handheld device that is operated by the patient himself.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Urinating without NIBED first, with NIBED second
|
The NIBED is applied to the penis during urination to support bladder emptying in urinary retention patients.
It is a battery-driven handheld device that is operated by the patient himself.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Penile pain
Időkeret: 7 days
|
Assessment of penile pain (reported as numeric pain rating scale (NPRS): 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain))
|
7 days
|
|
Penile lesions
Időkeret: 7 days
|
Assessment of penile lesions (visually assessed and reported as numeric rating scale (NRS): 0 (none) to 5 (exposed urethra))
|
7 days
|
|
Hematuria
Időkeret: 7 days
|
Assessment of hematuria (dipstick urinalysis, scale: negative, 1+, 2+, 3+, 4+, macrohematuria (visible))
|
7 days
|
|
Number of patients with adverse events of special interest (AESI)
Időkeret: 7 days
|
Number of patients with adverse events of special interest (AESI)
|
7 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Voided urine volume
Időkeret: 1 day
|
Assessment of voided urine volume, measured by uroflowmeter/scale [ml]
|
1 day
|
|
Residual volume
Időkeret: 1 day
|
Assessment of residual volume, measured with ultrasound bladder scanner [ml]
|
1 day
|
|
Voiding time
Időkeret: 1 day
|
Assessment of voiding time, measured with clock [s]
|
1 day
|
|
Urine flow rate
Időkeret: 1 day
|
Assessment of urine flow rate, measured with uroflowmeter [ml/s]
|
1 day
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Usability of the device
Időkeret: 1 day
|
Assessment of usability and device acceptance, measured with a patient questionnaire (multiple choice questions and likert scale)
|
1 day
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernhard Kiss, Department of Urology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP_NIBED_V1-8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .