First-in-man Safety and Efficacy Trial of a Novel Non-invasive Bladder Emptying Device: The NIBED Study (NIBED pilot)
9 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Randomized, Controlled, Cross-over, First-in-man Safety and Efficacy Trial of a Novel Non-invasive Bladder Emptying Device: The NIBED Study
The non-invasive bladder emptying device (NIBED) is a handheld medical device that is applied to the penis during urinating to aid bladder emptying in urinary retention patients with increased residual urine volume.
This pilot study primarily seeks to determine the safety of the NIBED. Secondary objectives are to assess the efficacy of the NIBED, which is defined as the ability of the medical device to aid or improve bladder emptying, i.e. leads to less residual urine compared to not using the NIBED.
During the intervention, the study participant will urinate with and without the NIBED. Safety variables such as penile pain, penile lesions and hematuria will be recorded. Efficacy will be assessed by measuring voided volume, residual volume, voiding time and urine flow rate.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Bern University Hospital Inselspital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature
- Age 18 years or older
- Sex: male
- Diagnosed with underactive bladder (UAB) (confirmed with urodynamic testing)
Exclusion Criteria:
- Acute urinary tract infection
- Patients on anti-coagulants (exception Aspirin)
- Penile pain (NPRS score >2)
- Pain during voiding (NPRS >2)
- Penile lesions (NRS score >2)
- Hematuria >2+
- Mechanical subvesical obstruction (confirmed by cystoscopy) (exception BPO)
- Transurethral resection of the prostate (TURP) less than three months before visit 2
- Penile abnormalities (Buried penis, Peyronie's disease, skin lesions)
- Asensitive bladder (no sensation of bladder fullness)
- Shy bladder
- Indwelling transurethral catheter
- Inability to understand and follow the study protocol
- Previous enrolment into the current study
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons
- Participation in another interventional clinical trial within 3 months prior to visit 2 or planned participation during the trial
- Lacking capacity for consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Urinating with NIBED first, without NIBED second
|
The NIBED is applied to the penis during urination to support bladder emptying in urinary retention patients.
It is a battery-driven handheld device that is operated by the patient himself.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Urinating without NIBED first, with NIBED second
|
The NIBED is applied to the penis during urination to support bladder emptying in urinary retention patients.
It is a battery-driven handheld device that is operated by the patient himself.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Penile pain
Lasso di tempo: 7 days
|
Assessment of penile pain (reported as numeric pain rating scale (NPRS): 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain))
|
7 days
|
|
Penile lesions
Lasso di tempo: 7 days
|
Assessment of penile lesions (visually assessed and reported as numeric rating scale (NRS): 0 (none) to 5 (exposed urethra))
|
7 days
|
|
Hematuria
Lasso di tempo: 7 days
|
Assessment of hematuria (dipstick urinalysis, scale: negative, 1+, 2+, 3+, 4+, macrohematuria (visible))
|
7 days
|
|
Number of patients with adverse events of special interest (AESI)
Lasso di tempo: 7 days
|
Number of patients with adverse events of special interest (AESI)
|
7 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Voided urine volume
Lasso di tempo: 1 day
|
Assessment of voided urine volume, measured by uroflowmeter/scale [ml]
|
1 day
|
|
Residual volume
Lasso di tempo: 1 day
|
Assessment of residual volume, measured with ultrasound bladder scanner [ml]
|
1 day
|
|
Voiding time
Lasso di tempo: 1 day
|
Assessment of voiding time, measured with clock [s]
|
1 day
|
|
Urine flow rate
Lasso di tempo: 1 day
|
Assessment of urine flow rate, measured with uroflowmeter [ml/s]
|
1 day
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Usability of the device
Lasso di tempo: 1 day
|
Assessment of usability and device acceptance, measured with a patient questionnaire (multiple choice questions and likert scale)
|
1 day
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bernhard Kiss, Department of Urology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP_NIBED_V1-8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .