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First-in-man Safety and Efficacy Trial of a Novel Non-invasive Bladder Emptying Device: The NIBED Study (NIBED pilot)

9. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Randomized, Controlled, Cross-over, First-in-man Safety and Efficacy Trial of a Novel Non-invasive Bladder Emptying Device: The NIBED Study

The non-invasive bladder emptying device (NIBED) is a handheld medical device that is applied to the penis during urinating to aid bladder emptying in urinary retention patients with increased residual urine volume.

This pilot study primarily seeks to determine the safety of the NIBED. Secondary objectives are to assess the efficacy of the NIBED, which is defined as the ability of the medical device to aid or improve bladder emptying, i.e. leads to less residual urine compared to not using the NIBED.

During the intervention, the study participant will urinate with and without the NIBED. Safety variables such as penile pain, penile lesions and hematuria will be recorded. Efficacy will be assessed by measuring voided volume, residual volume, voiding time and urine flow rate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent as documented by signature
  • Age 18 years or older
  • Sex: male
  • Diagnosed with underactive bladder (UAB) (confirmed with urodynamic testing)

Exclusion Criteria:

  • Acute urinary tract infection
  • Patients on anti-coagulants (exception Aspirin)
  • Penile pain (NPRS score >2)
  • Pain during voiding (NPRS >2)
  • Penile lesions (NRS score >2)
  • Hematuria >2+
  • Mechanical subvesical obstruction (confirmed by cystoscopy) (exception BPO)
  • Transurethral resection of the prostate (TURP) less than three months before visit 2
  • Penile abnormalities (Buried penis, Peyronie's disease, skin lesions)
  • Asensitive bladder (no sensation of bladder fullness)
  • Shy bladder
  • Indwelling transurethral catheter
  • Inability to understand and follow the study protocol
  • Previous enrolment into the current study
  • Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons
  • Participation in another interventional clinical trial within 3 months prior to visit 2 or planned participation during the trial
  • Lacking capacity for consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urinating with NIBED first, without NIBED second
Gerät: Non-invasive bladder emptying device
The NIBED is applied to the penis during urination to support bladder emptying in urinary retention patients. It is a battery-driven handheld device that is operated by the patient himself.
Andere Namen:
  • NIBED
Experimental: Urinating without NIBED first, with NIBED second
Gerät: Non-invasive bladder emptying device
The NIBED is applied to the penis during urination to support bladder emptying in urinary retention patients. It is a battery-driven handheld device that is operated by the patient himself.
Andere Namen:
  • NIBED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penile pain
Zeitfenster: 7 days
Assessment of penile pain (reported as numeric pain rating scale (NPRS): 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain))
7 days
Penile lesions
Zeitfenster: 7 days
Assessment of penile lesions (visually assessed and reported as numeric rating scale (NRS): 0 (none) to 5 (exposed urethra))
7 days
Hematuria
Zeitfenster: 7 days
Assessment of hematuria (dipstick urinalysis, scale: negative, 1+, 2+, 3+, 4+, macrohematuria (visible))
7 days
Number of patients with adverse events of special interest (AESI)
Zeitfenster: 7 days
Number of patients with adverse events of special interest (AESI)
7 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voided urine volume
Zeitfenster: 1 day
Assessment of voided urine volume, measured by uroflowmeter/scale [ml]
1 day
Residual volume
Zeitfenster: 1 day
Assessment of residual volume, measured with ultrasound bladder scanner [ml]
1 day
Voiding time
Zeitfenster: 1 day
Assessment of voiding time, measured with clock [s]
1 day
Urine flow rate
Zeitfenster: 1 day
Assessment of urine flow rate, measured with uroflowmeter [ml/s]
1 day

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability of the device
Zeitfenster: 1 day
Assessment of usability and device acceptance, measured with a patient questionnaire (multiple choice questions and likert scale)
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

University of Bern
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernhard Kiss, Department of Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP_NIBED_V1-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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