Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-in-man Safety and Efficacy Trial of a Novel Non-invasive Bladder Emptying Device: The NIBED Study (NIBED pilot)

9 juni 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Randomized, Controlled, Cross-over, First-in-man Safety and Efficacy Trial of a Novel Non-invasive Bladder Emptying Device: The NIBED Study

The non-invasive bladder emptying device (NIBED) is a handheld medical device that is applied to the penis during urinating to aid bladder emptying in urinary retention patients with increased residual urine volume.

This pilot study primarily seeks to determine the safety of the NIBED. Secondary objectives are to assess the efficacy of the NIBED, which is defined as the ability of the medical device to aid or improve bladder emptying, i.e. leads to less residual urine compared to not using the NIBED.

During the intervention, the study participant will urinate with and without the NIBED. Safety variables such as penile pain, penile lesions and hematuria will be recorded. Efficacy will be assessed by measuring voided volume, residual volume, voiding time and urine flow rate.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Bern University Hospital Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent as documented by signature
  • Age 18 years or older
  • Sex: male
  • Diagnosed with underactive bladder (UAB) (confirmed with urodynamic testing)

Exclusion Criteria:

  • Acute urinary tract infection
  • Patients on anti-coagulants (exception Aspirin)
  • Penile pain (NPRS score >2)
  • Pain during voiding (NPRS >2)
  • Penile lesions (NRS score >2)
  • Hematuria >2+
  • Mechanical subvesical obstruction (confirmed by cystoscopy) (exception BPO)
  • Transurethral resection of the prostate (TURP) less than three months before visit 2
  • Penile abnormalities (Buried penis, Peyronie's disease, skin lesions)
  • Asensitive bladder (no sensation of bladder fullness)
  • Shy bladder
  • Indwelling transurethral catheter
  • Inability to understand and follow the study protocol
  • Previous enrolment into the current study
  • Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons
  • Participation in another interventional clinical trial within 3 months prior to visit 2 or planned participation during the trial
  • Lacking capacity for consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Urinating with NIBED first, without NIBED second
Apparaat: Non-invasive bladder emptying device
The NIBED is applied to the penis during urination to support bladder emptying in urinary retention patients. It is a battery-driven handheld device that is operated by the patient himself.
Andere namen:
  • NIBED
Experimenteel: Urinating without NIBED first, with NIBED second
Apparaat: Non-invasive bladder emptying device
The NIBED is applied to the penis during urination to support bladder emptying in urinary retention patients. It is a battery-driven handheld device that is operated by the patient himself.
Andere namen:
  • NIBED

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penile pain
Tijdsspanne: 7 days
Assessment of penile pain (reported as numeric pain rating scale (NPRS): 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain))
7 days
Penile lesions
Tijdsspanne: 7 days
Assessment of penile lesions (visually assessed and reported as numeric rating scale (NRS): 0 (none) to 5 (exposed urethra))
7 days
Hematuria
Tijdsspanne: 7 days
Assessment of hematuria (dipstick urinalysis, scale: negative, 1+, 2+, 3+, 4+, macrohematuria (visible))
7 days
Number of patients with adverse events of special interest (AESI)
Tijdsspanne: 7 days
Number of patients with adverse events of special interest (AESI)
7 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voided urine volume
Tijdsspanne: 1 day
Assessment of voided urine volume, measured by uroflowmeter/scale [ml]
1 day
Residual volume
Tijdsspanne: 1 day
Assessment of residual volume, measured with ultrasound bladder scanner [ml]
1 day
Voiding time
Tijdsspanne: 1 day
Assessment of voiding time, measured with clock [s]
1 day
Urine flow rate
Tijdsspanne: 1 day
Assessment of urine flow rate, measured with uroflowmeter [ml/s]
1 day

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Usability of the device
Tijdsspanne: 1 day
Assessment of usability and device acceptance, measured with a patient questionnaire (multiple choice questions and likert scale)
1 day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

University of Bern
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernhard Kiss, Department of Urology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP_NIBED_V1-8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren