Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

First-in-man Safety and Efficacy Trial of a Novel Non-invasive Bladder Emptying Device: The NIBED Study (NIBED pilot)

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Randomized, Controlled, Cross-over, First-in-man Safety and Efficacy Trial of a Novel Non-invasive Bladder Emptying Device: The NIBED Study

The non-invasive bladder emptying device (NIBED) is a handheld medical device that is applied to the penis during urinating to aid bladder emptying in urinary retention patients with increased residual urine volume.

This pilot study primarily seeks to determine the safety of the NIBED. Secondary objectives are to assess the efficacy of the NIBED, which is defined as the ability of the medical device to aid or improve bladder emptying, i.e. leads to less residual urine compared to not using the NIBED.

During the intervention, the study participant will urinate with and without the NIBED. Safety variables such as penile pain, penile lesions and hematuria will be recorded. Efficacy will be assessed by measuring voided volume, residual volume, voiding time and urine flow rate.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Bern University Hospital Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent as documented by signature
  • Age 18 years or older
  • Sex: male
  • Diagnosed with underactive bladder (UAB) (confirmed with urodynamic testing)

Exclusion Criteria:

  • Acute urinary tract infection
  • Patients on anti-coagulants (exception Aspirin)
  • Penile pain (NPRS score >2)
  • Pain during voiding (NPRS >2)
  • Penile lesions (NRS score >2)
  • Hematuria >2+
  • Mechanical subvesical obstruction (confirmed by cystoscopy) (exception BPO)
  • Transurethral resection of the prostate (TURP) less than three months before visit 2
  • Penile abnormalities (Buried penis, Peyronie's disease, skin lesions)
  • Asensitive bladder (no sensation of bladder fullness)
  • Shy bladder
  • Indwelling transurethral catheter
  • Inability to understand and follow the study protocol
  • Previous enrolment into the current study
  • Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons
  • Participation in another interventional clinical trial within 3 months prior to visit 2 or planned participation during the trial
  • Lacking capacity for consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urinating with NIBED first, without NIBED second
Urządzenie: Non-invasive bladder emptying device
The NIBED is applied to the penis during urination to support bladder emptying in urinary retention patients. It is a battery-driven handheld device that is operated by the patient himself.
Inne nazwy:
  • NIBED
Eksperymentalny: Urinating without NIBED first, with NIBED second
Urządzenie: Non-invasive bladder emptying device
The NIBED is applied to the penis during urination to support bladder emptying in urinary retention patients. It is a battery-driven handheld device that is operated by the patient himself.
Inne nazwy:
  • NIBED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Penile pain
Ramy czasowe: 7 days
Assessment of penile pain (reported as numeric pain rating scale (NPRS): 0 (no pain at all) to 10 (worst imaginable pain))
7 days
Penile lesions
Ramy czasowe: 7 days
Assessment of penile lesions (visually assessed and reported as numeric rating scale (NRS): 0 (none) to 5 (exposed urethra))
7 days
Hematuria
Ramy czasowe: 7 days
Assessment of hematuria (dipstick urinalysis, scale: negative, 1+, 2+, 3+, 4+, macrohematuria (visible))
7 days
Number of patients with adverse events of special interest (AESI)
Ramy czasowe: 7 days
Number of patients with adverse events of special interest (AESI)
7 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Voided urine volume
Ramy czasowe: 1 day
Assessment of voided urine volume, measured by uroflowmeter/scale [ml]
1 day
Residual volume
Ramy czasowe: 1 day
Assessment of residual volume, measured with ultrasound bladder scanner [ml]
1 day
Voiding time
Ramy czasowe: 1 day
Assessment of voiding time, measured with clock [s]
1 day
Urine flow rate
Ramy czasowe: 1 day
Assessment of urine flow rate, measured with uroflowmeter [ml/s]
1 day

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usability of the device
Ramy czasowe: 1 day
Assessment of usability and device acceptance, measured with a patient questionnaire (multiple choice questions and likert scale)
1 day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

University of Bern
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernhard Kiss, Department of Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP_NIBED_V1-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj