Occurrence of Adverse Effects With Immune Checkpoint Inhibitors Between a Single and Double Dose Regimen (ICI DODO)
19 juillet 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Comparison of the Occurrence of Adverse Effects With Immune Checkpoint Inhibitors Between a Single and Double Dose Regimen
This is a retrospective evaluation of the impact of a double dose regimen of immunotherapy use in cancer treatment compared to the single-dose regimen on the occurrence of clinically significant adverse events.
The aim of this study is to provide evidence-based arguments to help clinicians to propose the best treatment regimen for each patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- UHMontpellier
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Any adult patient (over the age of 18) from Montpellier University Hospital or Montpellier Cancer Institute who has initiated an immunotherapy between 01/01/2019 and 31/12/2020 with anti-PD-1 or PD-L-1 immune checkpoint inhibitor as monotherapy (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, avelumab)
La description
Inclusion criteria:
- Any adult patient with anti-PD-1 or PD-L-1 immune checkpoint inhibitor as monotherapy
Exclusion criteria:
- age < 18
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To compare the incidence of clinical significant toxicities
Délai: 18 months
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To compare the incidence of clinical significant toxicities reported for patients treated with a cancer immunotherapy on a simple dose regiment versus double dose regimen
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18 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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To describe the incidence
Délai: 18 months
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To describe the incidence, type and severity of overall toxicities (serious and non-serious) reported with single and double dose cancer immunotherapy regimens
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18 months
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To identify risk factors for the development of severe toxicity
Délai: 18 months
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To identify risk factors for the development of severe toxicity
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18 months
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To describe the management and evolution of toxicities
Délai: 18 months
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To describe the management and evolution of toxicities
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18 months
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To describe the clinical oncologic response
Délai: 18 months
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To describe the clinical oncologic response
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18 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Maria, MD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Première publication (Réel)
9 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL21_0298
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
NC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .