RWS du cancer du sein avancé inététamab HER2 positif
14 juillet 2021 mis à jour par: Zhiyong Yu
Étude en situation réelle sur le cancer du sein avancé Inetetamab HER2 Positif
Cette étude non interventionnelle décrira et analysera l'utilisation clinique de l'inetetamab en pratique clinique dans le traitement du cancer du sein avancé HER2 positif dans le monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhiyong yu
- Numéro de téléphone: 86-13355312277
- E-mail: drzhiyongyu@aliyun.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2+ dont la décision de traitement par Inetetamab a été prise par leur médecin et qui répondent aux critères d'éligibilité seront invitées à participer à l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV
- Patientes avec un statut HER2 positif
- Patients ayant reçu de l'inététamab
- Patients ayant commencé un traitement par inététamab avant le 30 juin 2021.
Critère d'exclusion:
Patients traités avec un agent anticancéreux expérimental inététamab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
étude non interventionnelle
Her2 patients ABC positifs ayant reçu Inetetamab dans le cadre métastatique.
|
8mg/kg iv jour 1 suivi de 6mg/kg iv jour 1, cycle tous les 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
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12 mois
|
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Incidences des événements indésirables et des toxicités
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Première publication (Réel)
15 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSINETE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les résultats de cette étude observationnelle rétrospective ne seront pas formellement documentés dans un rapport d'étude clinique.
Les données codées au niveau du patient seront partagées avec le promoteur.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .