RWS de Inetetamab HER2 Positivo Cáncer de mama avanzado
14 de julio de 2021 actualizado por: Zhiyong Yu
Estudio del mundo real del cáncer de mama avanzado positivo para HER2 de inetetamab
Este estudio de no intervención describirá y analizará el uso clínico de Inetetamab en la práctica clínica en el tratamiento del cáncer de mama avanzado HER2 positivo en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiyong yu
- Número de teléfono: 86-13355312277
- Correo electrónico: drzhiyongyu@aliyun.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar en el estudio a las pacientes con cáncer de mama avanzado HER2+ cuya decisión de tratamiento con Inetetamab haya sido tomada por su médico y que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en estadio IV
- Pacientes con estado HER2 positivo
- Pacientes que recibieron Inetetamab
- Pacientes que iniciaron terapia con Inetetamab antes del 30 de junio de 2021.
Criterio de exclusión:
Pacientes tratados con un agente anticanceroso en investigación Inetetamab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
estudio no intervencionista
Pacientes Her2 ABC positivos que han recibido inetetamab en el entorno metastásico.
|
8 mg/kg iv el día 1 seguido de 6 mg/kg iv el día 1, ciclos cada 21 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Incidencias de eventos adversos y toxicidades
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSINETE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los resultados de este estudio observacional retrospectivo no se documentarán formalmente en un Informe de estudio clínico.
Los datos codificados a nivel del paciente se compartirán con el patrocinador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .