- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05005455
Study of Bevacizumab With Different Manufacturing Process in Healthy Male Subjects
7 juin 2022 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
A Randomized, Double-blind, Parallel Controlled, Single-dose Phase I Clinical Study to Evaluate Pharmacokinetic Similarity, Safety, and Immunogenicity of Bevacizumab With Different Manufacturing Process in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetic similarity of bevacizumab with different manufacturing process in healthy male subjects.
Another purpose is to determine safety, and immunogenicity of bevacizumab with different manufacturing process.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Sign the informed consent form and fully understand the test content, process and possible adverse reactions, and be able to complete the study according to the test plan requirements;
- Age≥18 years and ≤50 years, healthy male subjects;
- Weight ≥ 50kg and ≤ 100kg,BMI≥ 19kg/m2 and < 28 kg/m2
- Clinical examinations in the screening period are normal or abnormal without clinical significance.
- Agree to take effective contraceptive measures throughout the study period and until at least 6 months after receiving the last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Any prior VEGF(vascular endothelial growth factor) and VEGFR(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor) antibody or protein treatment within one year.
- Serious, non-healing wound, active ulcer, or untreated bone fracture, or major surgical procedure within 2 months prior to randomization or anticipation of need for major surgery during the course of the study or 2 months after end of the study.
- Use Rx or OTC drugs or nutritional health products within 5 half-lives or within 2 weeks before the first dose of study drug (According to the longer time).Herbal supplements need to stop at 28 days before the first dose of study drug.
- Positive hepatitis b surface antigen (HBsAg), hepatitis c virus (HCV) antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody or syphilis.
- Known hypersensitivity to bevacizumab or any excipients, known allergic disease or allergic constitution.
- History of blood donation within 3 months before the first dose of study drug.
- Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical trial within 3 months prior to screening.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: bevacizumab with old manufacturing process.
|
3mg/kg,I.V.,single dose
|
|
Expérimental: bevacizumab with new manufacturing process.
|
3mg/kg,I.V.,single dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Primary Outcome Measure:Area Under the Curve(AUC0-∞)
Délai: 84days
|
84days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Area Under the Curve(AUClast)
Délai: 84days
|
84days
|
|
Maximum Concentration (Cmax)
Délai: 84days
|
84days
|
|
Volume of distribution (V)
Délai: 84days
|
84days
|
|
Total body clearance (CL)
Délai: 84days
|
84days
|
|
Elimination half-life (t1/2)
Délai: 84days
|
84days
|
|
Time at which maximum concentration occurred (Tmax)
Délai: 2016days
|
2016days
|
|
Incicende of Adverse Events (AEs)
Délai: 98days
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98days
|
|
Anti-drug Antibody(ADA)and Neutralizing Antibody(NAb)
Délai: 98days
|
98days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Première publication (Réel)
13 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI305K101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .