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Study of Bevacizumab With Different Manufacturing Process in Healthy Male Subjects

7 juin 2022 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

A Randomized, Double-blind, Parallel Controlled, Single-dose Phase I Clinical Study to Evaluate Pharmacokinetic Similarity, Safety, and Immunogenicity of Bevacizumab With Different Manufacturing Process in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetic similarity of bevacizumab with different manufacturing process in healthy male subjects. Another purpose is to determine safety, and immunogenicity of bevacizumab with different manufacturing process.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Sign the informed consent form and fully understand the test content, process and possible adverse reactions, and be able to complete the study according to the test plan requirements;
  • Age≥18 years and ≤50 years, healthy male subjects;
  • Weight ≥ 50kg and ≤ 100kg,BMI≥ 19kg/m2 and < 28 kg/m2
  • Clinical examinations in the screening period are normal or abnormal without clinical significance.
  • Agree to take effective contraceptive measures throughout the study period and until at least 6 months after receiving the last dose of study drug

Exclusion Criteria:

  1. Any prior VEGF(vascular endothelial growth factor) and VEGFR(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor) antibody or protein treatment within one year.
  2. Serious, non-healing wound, active ulcer, or untreated bone fracture, or major surgical procedure within 2 months prior to randomization or anticipation of need for major surgery during the course of the study or 2 months after end of the study.
  3. Use Rx or OTC drugs or nutritional health products within 5 half-lives or within 2 weeks before the first dose of study drug (According to the longer time).Herbal supplements need to stop at 28 days before the first dose of study drug.
  4. Positive hepatitis b surface antigen (HBsAg), hepatitis c virus (HCV) antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody or syphilis.
  5. Known hypersensitivity to bevacizumab or any excipients, known allergic disease or allergic constitution.
  6. History of blood donation within 3 months before the first dose of study drug.
  7. Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical trial within 3 months prior to screening.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bevacizumab with old manufacturing process.
3mg/kg,I.V.,single dose
Expérimental: bevacizumab with new manufacturing process.
3mg/kg,I.V.,single dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Primary Outcome Measure:Area Under the Curve(AUC0-∞)
Délai: 84days
84days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Area Under the Curve(AUClast)
Délai: 84days
84days
Maximum Concentration (Cmax)
Délai: 84days
84days
Volume of distribution (V)
Délai: 84days
84days
Total body clearance (CL)
Délai: 84days
84days
Elimination half-life (t1/2)
Délai: 84days
84days
Time at which maximum concentration occurred (Tmax)
Délai: 2016days
2016days
Incicende of Adverse Events (AEs)
Délai: 98days
98days
Anti-drug Antibody(ADA)and Neutralizing Antibody(NAb)
Délai: 98days
98days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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