Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study of Bevacizumab With Different Manufacturing Process in Healthy Male Subjects

7 giugno 2022 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

A Randomized, Double-blind, Parallel Controlled, Single-dose Phase I Clinical Study to Evaluate Pharmacokinetic Similarity, Safety, and Immunogenicity of Bevacizumab With Different Manufacturing Process in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetic similarity of bevacizumab with different manufacturing process in healthy male subjects. Another purpose is to determine safety, and immunogenicity of bevacizumab with different manufacturing process.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Sign the informed consent form and fully understand the test content, process and possible adverse reactions, and be able to complete the study according to the test plan requirements;
  • Age≥18 years and ≤50 years, healthy male subjects;
  • Weight ≥ 50kg and ≤ 100kg,BMI≥ 19kg/m2 and < 28 kg/m2
  • Clinical examinations in the screening period are normal or abnormal without clinical significance.
  • Agree to take effective contraceptive measures throughout the study period and until at least 6 months after receiving the last dose of study drug

Exclusion Criteria:

  1. Any prior VEGF(vascular endothelial growth factor) and VEGFR(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor) antibody or protein treatment within one year.
  2. Serious, non-healing wound, active ulcer, or untreated bone fracture, or major surgical procedure within 2 months prior to randomization or anticipation of need for major surgery during the course of the study or 2 months after end of the study.
  3. Use Rx or OTC drugs or nutritional health products within 5 half-lives or within 2 weeks before the first dose of study drug (According to the longer time).Herbal supplements need to stop at 28 days before the first dose of study drug.
  4. Positive hepatitis b surface antigen (HBsAg), hepatitis c virus (HCV) antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody or syphilis.
  5. Known hypersensitivity to bevacizumab or any excipients, known allergic disease or allergic constitution.
  6. History of blood donation within 3 months before the first dose of study drug.
  7. Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical trial within 3 months prior to screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bevacizumab with old manufacturing process.
Droga: bevacizumab with old manufacturing process.
3mg/kg,I.V.,single dose
Sperimentale: bevacizumab with new manufacturing process.
Droga: bevacizumab with new manufacturing process.
3mg/kg,I.V.,single dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Primary Outcome Measure:Area Under the Curve(AUC0-∞)
Lasso di tempo: 84days
84days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area Under the Curve(AUClast)
Lasso di tempo: 84days
84days
Maximum Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 84days
84days
Volume of distribution (V)
Lasso di tempo: 84days
84days
Total body clearance (CL)
Lasso di tempo: 84days
84days
Elimination half-life (t1/2)
Lasso di tempo: 84days
84days
Time at which maximum concentration occurred (Tmax)
Lasso di tempo: 2016days
2016days
Incicende of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: 98days
98days
Anti-drug Antibody（ADA）and Neutralizing Antibody（NAb）
Lasso di tempo: 98days
98days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI305K101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soggetti maschi sani

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi