- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05005455
Study of Bevacizumab With Different Manufacturing Process in Healthy Male Subjects
7. juni 2022 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
A Randomized, Double-blind, Parallel Controlled, Single-dose Phase I Clinical Study to Evaluate Pharmacokinetic Similarity, Safety, and Immunogenicity of Bevacizumab With Different Manufacturing Process in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetic similarity of bevacizumab with different manufacturing process in healthy male subjects.
Another purpose is to determine safety, and immunogenicity of bevacizumab with different manufacturing process.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Sign the informed consent form and fully understand the test content, process and possible adverse reactions, and be able to complete the study according to the test plan requirements;
- Age≥18 years and ≤50 years, healthy male subjects;
- Weight ≥ 50kg and ≤ 100kg,BMI≥ 19kg/m2 and < 28 kg/m2
- Clinical examinations in the screening period are normal or abnormal without clinical significance.
- Agree to take effective contraceptive measures throughout the study period and until at least 6 months after receiving the last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Any prior VEGF(vascular endothelial growth factor) and VEGFR(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor) antibody or protein treatment within one year.
- Serious, non-healing wound, active ulcer, or untreated bone fracture, or major surgical procedure within 2 months prior to randomization or anticipation of need for major surgery during the course of the study or 2 months after end of the study.
- Use Rx or OTC drugs or nutritional health products within 5 half-lives or within 2 weeks before the first dose of study drug (According to the longer time).Herbal supplements need to stop at 28 days before the first dose of study drug.
- Positive hepatitis b surface antigen (HBsAg), hepatitis c virus (HCV) antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody or syphilis.
- Known hypersensitivity to bevacizumab or any excipients, known allergic disease or allergic constitution.
- History of blood donation within 3 months before the first dose of study drug.
- Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical trial within 3 months prior to screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: bevacizumab with old manufacturing process.
|
3mg/kg,I.V.,single dose
|
Eksperimentell: bevacizumab with new manufacturing process.
|
3mg/kg,I.V.,single dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primary Outcome Measure:Area Under the Curve(AUC0-∞)
Tidsramme: 84days
|
84days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Area Under the Curve(AUClast)
Tidsramme: 84days
|
84days
|
Maximum Concentration (Cmax)
Tidsramme: 84days
|
84days
|
Volume of distribution (V)
Tidsramme: 84days
|
84days
|
Total body clearance (CL)
Tidsramme: 84days
|
84days
|
Elimination half-life (t1/2)
Tidsramme: 84days
|
84days
|
Time at which maximum concentration occurred (Tmax)
Tidsramme: 2016days
|
2016days
|
Incicende of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: 98days
|
98days
|
Anti-drug Antibody(ADA)and Neutralizing Antibody(NAb)
Tidsramme: 98days
|
98days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI305K101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske mannlige emner
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringThoraxkreft | Radioaktivt jod-125 brakyterapi | 3D-utskrift Coplanar mal | Kjernefysiske strålingseffekterKina
-
University of MinnesotaFullførtMal de Debarquement syndromForente stater
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndrom