Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Bevacizumab With Different Manufacturing Process in Healthy Male Subjects

7 juni 2022 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

A Randomized, Double-blind, Parallel Controlled, Single-dose Phase I Clinical Study to Evaluate Pharmacokinetic Similarity, Safety, and Immunogenicity of Bevacizumab With Different Manufacturing Process in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetic similarity of bevacizumab with different manufacturing process in healthy male subjects. Another purpose is to determine safety, and immunogenicity of bevacizumab with different manufacturing process.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Sign the informed consent form and fully understand the test content, process and possible adverse reactions, and be able to complete the study according to the test plan requirements;
  • Age≥18 years and ≤50 years, healthy male subjects;
  • Weight ≥ 50kg and ≤ 100kg,BMI≥ 19kg/m2 and < 28 kg/m2
  • Clinical examinations in the screening period are normal or abnormal without clinical significance.
  • Agree to take effective contraceptive measures throughout the study period and until at least 6 months after receiving the last dose of study drug

Exclusion Criteria:

  1. Any prior VEGF(vascular endothelial growth factor) and VEGFR(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor) antibody or protein treatment within one year.
  2. Serious, non-healing wound, active ulcer, or untreated bone fracture, or major surgical procedure within 2 months prior to randomization or anticipation of need for major surgery during the course of the study or 2 months after end of the study.
  3. Use Rx or OTC drugs or nutritional health products within 5 half-lives or within 2 weeks before the first dose of study drug (According to the longer time).Herbal supplements need to stop at 28 days before the first dose of study drug.
  4. Positive hepatitis b surface antigen (HBsAg), hepatitis c virus (HCV) antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody or syphilis.
  5. Known hypersensitivity to bevacizumab or any excipients, known allergic disease or allergic constitution.
  6. History of blood donation within 3 months before the first dose of study drug.
  7. Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical trial within 3 months prior to screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bevacizumab with old manufacturing process.
3mg/kg,I.V.,single dose
Experimentell: bevacizumab with new manufacturing process.
3mg/kg,I.V.,single dose

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primary Outcome Measure:Area Under the Curve(AUC0-∞)
Tidsram: 84days
84days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under the Curve(AUClast)
Tidsram: 84days
84days
Maximum Concentration (Cmax)
Tidsram: 84days
84days
Volume of distribution (V)
Tidsram: 84days
84days
Total body clearance (CL)
Tidsram: 84days
84days
Elimination half-life (t1/2)
Tidsram: 84days
84days
Time at which maximum concentration occurred (Tmax)
Tidsram: 2016days
2016days
Incicende of Adverse Events (AEs)
Tidsram: 98days
98days
Anti-drug Antibody(ADA)and Neutralizing Antibody(NAb)
Tidsram: 98days
98days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera