Study of Bevacizumab With Different Manufacturing Process in Healthy Male Subjects
2022年6月7日 更新者:Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
A Randomized, Double-blind, Parallel Controlled, Single-dose Phase I Clinical Study to Evaluate Pharmacokinetic Similarity, Safety, and Immunogenicity of Bevacizumab With Different Manufacturing Process in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetic similarity of bevacizumab with different manufacturing process in healthy male subjects.
Another purpose is to determine safety, and immunogenicity of bevacizumab with different manufacturing process.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Sign the informed consent form and fully understand the test content, process and possible adverse reactions, and be able to complete the study according to the test plan requirements;
- Age≥18 years and ≤50 years, healthy male subjects;
- Weight ≥ 50kg and ≤ 100kg,BMI≥ 19kg/m2 and < 28 kg/m2
- Clinical examinations in the screening period are normal or abnormal without clinical significance.
- Agree to take effective contraceptive measures throughout the study period and until at least 6 months after receiving the last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Any prior VEGF(vascular endothelial growth factor) and VEGFR(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor) antibody or protein treatment within one year.
- Serious, non-healing wound, active ulcer, or untreated bone fracture, or major surgical procedure within 2 months prior to randomization or anticipation of need for major surgery during the course of the study or 2 months after end of the study.
- Use Rx or OTC drugs or nutritional health products within 5 half-lives or within 2 weeks before the first dose of study drug (According to the longer time).Herbal supplements need to stop at 28 days before the first dose of study drug.
- Positive hepatitis b surface antigen (HBsAg), hepatitis c virus (HCV) antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody or syphilis.
- Known hypersensitivity to bevacizumab or any excipients, known allergic disease or allergic constitution.
- History of blood donation within 3 months before the first dose of study drug.
- Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical trial within 3 months prior to screening.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:bevacizumab with old manufacturing process.
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3mg/kg,I.V.,single dose
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実験的:bevacizumab with new manufacturing process.
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3mg/kg,I.V.,single dose
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Primary Outcome Measure:Area Under the Curve(AUC0-∞)
時間枠:84days
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84days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Area Under the Curve(AUClast)
時間枠:84days
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84days
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Maximum Concentration (Cmax)
時間枠:84days
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84days
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Volume of distribution (V)
時間枠:84days
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84days
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Total body clearance (CL)
時間枠:84days
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84days
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Elimination half-life (t1/2)
時間枠:84days
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84days
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Time at which maximum concentration occurred (Tmax)
時間枠:2016days
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2016days
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Incicende of Adverse Events (AEs)
時間枠:98days
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98days
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Anti-drug Antibody(ADA)and Neutralizing Antibody(NAb)
時間枠:98days
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98days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月30日
一次修了 (実際)
2022年1月28日
研究の完了 (実際)
2022年1月28日
試験登録日
最初に提出
2021年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。