Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Bevacizumab With Different Manufacturing Process in Healthy Male Subjects

7. juni 2022 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

A Randomized, Double-blind, Parallel Controlled, Single-dose Phase I Clinical Study to Evaluate Pharmacokinetic Similarity, Safety, and Immunogenicity of Bevacizumab With Different Manufacturing Process in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetic similarity of bevacizumab with different manufacturing process in healthy male subjects. Another purpose is to determine safety, and immunogenicity of bevacizumab with different manufacturing process.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Sign the informed consent form and fully understand the test content, process and possible adverse reactions, and be able to complete the study according to the test plan requirements;
  • Age≥18 years and ≤50 years, healthy male subjects;
  • Weight ≥ 50kg and ≤ 100kg,BMI≥ 19kg/m2 and < 28 kg/m2
  • Clinical examinations in the screening period are normal or abnormal without clinical significance.
  • Agree to take effective contraceptive measures throughout the study period and until at least 6 months after receiving the last dose of study drug

Exclusion Criteria:

  1. Any prior VEGF(vascular endothelial growth factor) and VEGFR(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor) antibody or protein treatment within one year.
  2. Serious, non-healing wound, active ulcer, or untreated bone fracture, or major surgical procedure within 2 months prior to randomization or anticipation of need for major surgery during the course of the study or 2 months after end of the study.
  3. Use Rx or OTC drugs or nutritional health products within 5 half-lives or within 2 weeks before the first dose of study drug (According to the longer time).Herbal supplements need to stop at 28 days before the first dose of study drug.
  4. Positive hepatitis b surface antigen (HBsAg), hepatitis c virus (HCV) antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody or syphilis.
  5. Known hypersensitivity to bevacizumab or any excipients, known allergic disease or allergic constitution.
  6. History of blood donation within 3 months before the first dose of study drug.
  7. Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical trial within 3 months prior to screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bevacizumab with old manufacturing process.
Medicin: bevacizumab with old manufacturing process.
3mg/kg,I.V.,single dose
Eksperimentel: bevacizumab with new manufacturing process.
Medicin: bevacizumab with new manufacturing process.
3mg/kg,I.V.,single dose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primary Outcome Measure:Area Under the Curve(AUC0-∞)
Tidsramme: 84days
84days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve(AUClast)
Tidsramme: 84days
84days
Maximum Concentration (Cmax)
Tidsramme: 84days
84days
Volume of distribution (V)
Tidsramme: 84days
84days
Total body clearance (CL)
Tidsramme: 84days
84days
Elimination half-life (t1/2)
Tidsramme: 84days
84days
Time at which maximum concentration occurred (Tmax)
Tidsramme: 2016days
2016days
Incicende of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: 98days
98days
Anti-drug Antibody（ADA）and Neutralizing Antibody（NAb）
Tidsramme: 98days
98days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI305K101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige emner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner