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Une analyse supplémentaire des données de l'étude exploratoire PARADIGM (NCT02394834) chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé/récidivant

17 octobre 2023 mis à jour par: Takeda

Analyse exploratoire supplémentaire des biomarqueurs dans l'étude exploratoire PARADIGM chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé/récidivant

L'objectif principal de l'étude est de vérifier le changement génétique dans les tissus tumoraux avec une analyse supplémentaire des données de l'étude exploratoire PARADIGM, qui est menée pour les personnes atteintes d'un cancer colorectal avancé/récidivant.

Dans l'étude exploratoire PARADIGM (NCT02394834), le médicament testé dans cette étude s'appelle Panitumumab et l'objectif principal de cette étude est de vérifier les effets secondaires du traitement à l'étude (mFOLFOX6 + bevacizumab versus traitement mFOLFOX6 + panitumumab) et de vérifier si l'étude le traitement améliore les symptômes du cancer colorectal avancé/récidivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non interventionnelle visant à effectuer une analyse exploratoire supplémentaire des biomarqueurs de l'étude exploratoire PARADIGM (NCT02394834), qui est menée pour les participants atteints d'un cancer colorectal avancé/récidivant. 757 patients se sont inscrits à l'étude exploratoire PARADIGM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

757

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Takeda selected site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants inscrits à l'étude exploratoire PARADIGM (NCT02394834) qui ont consenti à l'utilisation secondaire d'échantillons et de données génomiques et qui n'ont pas retiré leur consentement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants inscrits à l'étude exploratoire PARADIGM (NCT02394834) qui ont consenti à l'utilisation secondaire d'échantillons et de données génomiques et qui n'ont pas retiré leur consentement.
  2. Participants avec suffisamment d'échantillons excédentaires pour l'expression/mutation génique et l'analyse pathomorphologique (IHC, IF et/ou ISH, etc.).

Critère d'exclusion:

Participants jugés inappropriés pour participer à cette étude par l'institution de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe P ; Association mFOLFOX6 + panitumumab
OXA : 85 mg/m2/jour 1 l-LV : 200 mg/m2/jour 1 5-FU iv : 400 mg/m2/jour 1 5-FU civ : 2400 mg/m2/jour 1-3 panitumumab : 6 mg /kg association mFOLFOX6 + panitumumab, une fois toutes les deux semaines
Médicament: Association mFOLFOX6 + panitumumab
oxaliplatine (OXA), lévofolinate calcique (l-LV), 5-FU, panitumumab oxaliplatine (OXA), lévofolinate calcique (l-LV), panitumumab : perfusion intraveineuse 5-FU : bolus et perfusion intraveineuse continue
Groupe B ; Association mFOLFOX6 + bevacizumab
OXA : 85 mg/m2/jour 1 l-LV : 200 mg/m2/jour 1 5-FU iv : 400 mg/m2/jour 1 5-FU civ : 2400 mg/m2/jour 1-3 bevacizumab : 5 mg /kg association mFOLFOX6 + bevacizumab, une fois toutes les deux semaines
Médicament: Association mFOLFOX6 + bevacizumab
oxaliplatine (OXA), lévofolinate calcique (l-LV), 5-FU, bevacizumab oxaliplatine (OXA), lévofolinate calcique (l-LV), bevacizumab : perfusion intraveineuse 5-FU : bolus et perfusion intraveineuse continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
La SG obtenue dans l'étude principale sera stratifiée en fonction des niveaux d'expression génique dans les tissus tumoraux au départ de l'étude principale afin d'évaluer la relation entre la SG et l'expression génique. La SG sera mesurée comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 63 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
La SSP obtenue dans l'étude principale sera stratifiée en fonction des niveaux d'expression génique dans les tissus tumoraux au départ de l'étude principale afin d'évaluer la relation entre la SSP et l'expression génique. La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la maladie progressive (MP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 63 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la corrélation entre chaque mutation génique dans l'ADN sans plasma au départ de l'étude principale et les paramètres d'efficacité (OS et PFS)
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Jusqu'à environ 63 mois
Évaluation de la corrélation entre chaque niveau d'expression génique dans le tissu tumoral au départ de l'étude principale et les paramètres d'efficacité (OS et PFS)
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Jusqu'à environ 63 mois
Évaluation de la corrélation entre le changement de chaque mutation génique dans l'ADN sans plasma au départ et l'arrêt du protocole de traitement de l'étude principale, et les paramètres d'efficacité (OS et PFS)
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Jusqu'à environ 63 mois
Évaluation de la corrélation entre le changement de chaque niveau d'expression génique dans le tissu tumoral au départ et l'arrêt du protocole de traitement de l'étude principale, et les paramètres d'efficacité (OS et PFS)
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Jusqu'à environ 63 mois
Évaluation de la corrélation entre la région d'expression génique élevée dans le tissu tumoral au départ de l'étude principale et les paramètres d'efficacité (OS et PFS)
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Jusqu'à environ 63 mois
Évaluation de la corrélation entre le changement de la région d'expression génique dans le tissu tumoral au départ et l'arrêt du protocole de traitement de l'étude principale, et les paramètres d'efficacité (OS et PFS)
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Jusqu'à environ 63 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Panitumumab-4006
  • jRCT1031210293 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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