Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un análisis adicional de los datos del estudio exploratorio PARADIGM (NCT02394834) en pacientes con cáncer colorrectal avanzado/recurrente

17 de octubre de 2023 actualizado por: Takeda

Análisis exploratorio adicional de biomarcadores en el estudio exploratorio PARADIGM en pacientes con cáncer colorrectal avanzado/recurrente

El objetivo principal del estudio es verificar el cambio genético en los tejidos tumorales con un análisis adicional de los datos del Estudio Exploratorio PARADIGM, que se lleva a cabo en personas con cáncer colorrectal avanzado/recurrente.

En el estudio exploratorio PARADIGM (NCT02394834), el fármaco que se está probando en este estudio se llama Panitumumab y el objetivo principal de este estudio es verificar los efectos secundarios del tratamiento del estudio (mFOLFOX6 + bevacizumab versus mFOLFOX6 + terapia con panitumumab) y verificar si el estudio el tratamiento mejora los síntomas del cáncer colorrectal avanzado/recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio no intervencionista para realizar un análisis exploratorio adicional de biomarcadores del estudio exploratorio PARADIGM (NCT02394834), que se lleva a cabo en participantes con cáncer colorrectal avanzado/recurrente. 757 pacientes se han inscrito en el estudio exploratorio PARADIGM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

757

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Takeda selected site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes inscritos en el estudio exploratorio PARADIGM (NCT02394834) que han dado su consentimiento para el uso secundario de muestras y datos genómicos y no han retirado su consentimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes inscritos en el estudio exploratorio PARADIGM (NCT02394834) que han dado su consentimiento para el uso secundario de muestras y datos genómicos y no han retirado su consentimiento.
  2. Participantes con suficientes muestras excedentes para análisis de expresión/mutación génica y patomorfológicos (IHC, IF y/o ISH, etc.).

Criterio de exclusión:

Participantes que la institución de investigación considere inapropiados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo P; Terapia combinada mFOLFOX6 + panitumumab
OXA: 85 mg/m2/día 1 l-LV: 200 mg/m2/día 1 5-FU iv: 400 mg/m2/día 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/día 1-3 panitumumab: 6 mg /kg Terapia combinada mFOLFOX6 + panitumumab, una vez cada dos semanas
Droga: Terapia combinada mFOLFOX6 + panitumumab
oxaliplatino (OXA), levofolinato cálcico (l-LV), 5-FU, panitumumab oxaliplatino (OXA), levofolinato cálcico (l-LV), panitumumab: infusión intravenosa 5-FU: bolo e infusión intravenosa continua
Grupo B; Terapia combinada mFOLFOX6 + bevacizumab
OXA: 85 mg/m2/día 1 l-LV: 200 mg/m2/día 1 5-FU iv: 400 mg/m2/día 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/día 1-3 bevacizumab: 5 mg /kg Terapia combinada de mFOLFOX6 + bevacizumab, una vez cada dos semanas
Droga: Terapia combinada mFOLFOX6 + bevacizumab
oxaliplatino (OXA), levofolinato cálcico (l-LV), 5-FU, bevacizumab oxaliplatino (OXA), levofolinato cálcico (l-LV), bevacizumab: infusión intravenosa 5-FU: bolo e infusión intravenosa continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
La OS obtenida en el estudio principal se estratificará según los niveles de expresión génica en los tejidos tumorales al inicio del estudio principal para evaluar la relación entre la OS y la expresión génica. La OS se medirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 63 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
La SLP obtenida en el estudio principal se estratificará según los niveles de expresión génica en los tejidos tumorales al inicio del estudio principal para evaluar la relación entre la SLP y la expresión génica. La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera de Enfermedad Progresiva (EP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 o muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 63 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la correlación entre las mutaciones de cada gen en el ADN libre de plasma al inicio del estudio principal y los criterios de valoración de la eficacia (SG y SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
Hasta aproximadamente 63 meses
Evaluación de la correlación entre los niveles de expresión de cada gen en el tejido tumoral al inicio del estudio principal y los criterios de valoración de la eficacia (SG y SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
Hasta aproximadamente 63 meses
Evaluación de la correlación entre el cambio en cada mutación genética en el ADN libre de plasma al inicio y la interrupción del tratamiento del protocolo del estudio principal y los criterios de valoración de la eficacia (SG y SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
Hasta aproximadamente 63 meses
Evaluación de la correlación entre el cambio en cada nivel de expresión génica en el tejido tumoral al inicio y la interrupción del tratamiento del protocolo del estudio principal y los criterios de valoración de la eficacia (SG y SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
Hasta aproximadamente 63 meses
Evaluación de la correlación entre la región de alta expresión génica en el tejido tumoral al inicio del estudio principal y los criterios de valoración de la eficacia (SG y SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
Hasta aproximadamente 63 meses
Evaluación de la correlación entre el cambio en la región de expresión génica en el tejido tumoral al inicio y la interrupción del tratamiento del protocolo del estudio principal y los criterios de valoración de la eficacia (SG y SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
Hasta aproximadamente 63 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Panitumumab-4006
  • jRCT1031210293 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre Terapia combinada mFOLFOX6 + panitumumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir