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Un'ulteriore analisi dei dati dello studio esplorativo PARADIGM (NCT02394834) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato/ricorrente

23 dicembre 2025 aggiornato da: Takeda

Ulteriore analisi esplorativa dei biomarcatori nello studio esplorativo PARADIGM in pazienti con carcinoma colorettale avanzato/ricorrente

Lo scopo principale dello studio è verificare il cambiamento genetico nei tessuti tumorali con un'ulteriore analisi dei dati dello studio esplorativo PARADIGM, condotto per le persone con carcinoma colorettale avanzato/ricorrente.

Nello studio esplorativo PARADIGM (NCT02394834), il farmaco in fase di sperimentazione in questo studio si chiama Panitumumab e lo scopo principale di questo studio è verificare gli effetti collaterali del trattamento in studio (terapia con mFOLFOX6 + bevacizumab rispetto a mFOLFOX6 + panitumumab) e verificare se lo studio il trattamento migliora i sintomi del carcinoma colorettale avanzato/ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non interventistico per eseguire ulteriori analisi esplorative dei biomarcatori dello studio esplorativo PARADIGM (NCT02394834), condotto per i partecipanti con carcinoma colorettale avanzato/ricorrente. 757 pazienti sono stati arruolati nello studio esplorativo PARADIGM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

787

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Partecipanti iscritti allo studio esplorativo PARADIGM (NCT02394834) che hanno acconsentito all'uso secondario di campioni e dati genomici e non hanno ritirato il proprio consenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipanti iscritti allo studio esplorativo PARADIGM (NCT02394834) che hanno acconsentito all'uso secondario di campioni e dati genomici e non hanno ritirato il proprio consenso.
  2. - Partecipanti con sufficienti campioni in eccesso per l'espressione/mutazione genica e l'analisi patomorfologica (IHC, IF e/o ISH, ecc.).

Criteri di esclusione:

- Partecipanti che sono considerati inappropriati per la partecipazione a questo studio dall'istituto di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo P; Terapia di combinazione mFOLFOX6 + panitumumab
OXA: 85 mg/m2/giorno 1 l-LV: 200 mg/m2/giorno 1 5-FU iv: 400 mg/m2/giorno 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/giorno 1-3 panitumumab: 6 mg /kg mFOLFOX6 + terapia di combinazione panitumumab, una volta ogni due settimane
Droga: Terapia di combinazione mFOLFOX6 + panitumumab
oxaliplatino (OXA), levofolinato di calcio (l-LV), 5-FU, panitumumab oxaliplatino (OXA), levofolinato di calcio (l-LV), panitumumab: infusione endovenosa 5-FU: bolo e infusione endovenosa continua
Gruppo B; Terapia di combinazione mFOLFOX6 + bevacizumab
OXA: 85 mg/m2/giorno 1 l-LV: 200 mg/m2/giorno 1 5-FU iv: 400 mg/m2/giorno 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/giorno 1-3 bevacizumab: 5 mg /kg mFOLFOX6 + terapia di associazione bevacizumab, una volta ogni due settimane
Droga: Terapia di combinazione mFOLFOX6 + bevacizumab
oxaliplatino (OXA), levofolinato di calcio (l-LV), 5-FU, bevacizumab oxaliplatino (OXA), levofolinato di calcio (l-LV), bevacizumab: infusione endovenosa 5-FU: bolo e infusione endovenosa continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
L'OS ottenuta nello studio principale sarà stratificata in base ai livelli di espressione genica nei tessuti tumorali al basale dello studio principale per valutare la relazione tra OS ed espressione genica. L'OS sarà misurato come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 63 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
La PFS ottenuta nello studio principale sarà stratificata in base ai livelli di espressione genica nei tessuti tumorali al basale dello studio principale per valutare la relazione tra la PFS e l'espressione genica. La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione al precedente della malattia progressiva (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 63 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della correlazione tra le mutazioni di ciascun gene nel DNA libero del plasma al basale dello studio principale e gli endpoint di efficacia (OS e PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Fino a circa 63 mesi
Valutazione della correlazione tra ciascun livello di espressione genica nel tessuto tumorale al basale dello studio principale e gli endpoint di efficacia (OS e PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Fino a circa 63 mesi
Valutazione della correlazione tra il cambiamento in ciascuna mutazione genica nel DNA libero del plasma al basale e l'interruzione del trattamento del protocollo dello studio principale e gli endpoint di efficacia (OS e PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Fino a circa 63 mesi
Valutazione della correlazione tra la variazione dei livelli di espressione di ciascun gene nel tessuto tumorale al basale e l'interruzione del trattamento del protocollo dello studio principale e gli endpoint di efficacia (OS e PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Fino a circa 63 mesi
Valutazione della correlazione tra la regione ad alta espressione genica nel tessuto tumorale al basale dello studio principale e gli endpoint di efficacia (OS e PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Fino a circa 63 mesi
Valutazione della correlazione tra il cambiamento nella regione di espressione genica nel tessuto tumorale al basale e l'interruzione del trattamento del protocollo dello studio principale e gli endpoint di efficacia (OS e PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Fino a circa 63 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Panitumumab-4006
  • jRCT1031210293 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Terapia di combinazione mFOLFOX6 + panitumumab

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