Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Další analýza dat z průzkumné studie PARADIGM (NCT02394834) u pacientů s pokročilým/recidivujícím kolorektálním karcinomem

23. prosince 2025 aktualizováno: Takeda

Další explorativní analýza biomarkerů v PARADIGM Exploratory Study u pacientů s pokročilým/recidivujícím kolorektálním karcinomem

Hlavním cílem studie je zkontrolovat změnu genů v nádorových tkáních pomocí dodatečné analýzy dat z PARADIGM Exploratory Study, která je prováděna u lidí s pokročilým/recidivujícím kolorektálním karcinomem.

V PARADIGM Exploratory Study (NCT02394834) se lék testovaný v této studii nazývá Panitumumab a hlavním cílem této studie je zkontrolovat vedlejší účinek studijní léčby (mFOLFOX6 + bevacizumab versus terapie mFOLFOX6 + panitumumab) a zkontrolovat, zda studie léčba zlepšuje příznaky pokročilého/recidivujícího kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neintervenční studie k provedení další průzkumné analýzy biomarkerů z průzkumné studie PARADIGM (NCT02394834), která je prováděna pro účastníky s pokročilým/recidivujícím kolorektálním karcinomem. Do výzkumné studie PARADIGM bylo zařazeno 757 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

787

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci zařazení do PARADIGM Exploratory Study (NCT02394834), kteří souhlasili se sekundárním použitím vzorků a genomických dat a svůj souhlas neodvolali.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci zařazení do PARADIGM Exploratory Study (NCT02394834), kteří souhlasili se sekundárním použitím vzorků a genomických dat a svůj souhlas neodvolali.
  2. Účastníci s dostatečnými přebytečnými vzorky pro genovou expresi/mutaci a patomorfologickou analýzu (IHC, IF a/nebo ISH atd.).

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří jsou považováni za nevhodné pro účast v této studii výzkumnou institucí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina P; kombinovaná terapie mFOLFOX6 + panitumumab
OXA: 85 mg/m2/den 1 l-LV: 200 mg/m2/den 1 5-FU iv: 400 mg/m2/den 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/den 1-3 panitumumab: 6 mg /kg kombinovaná léčba mFOLFOX6 + panitumumab, jednou za dva týdny
Lék: kombinovaná terapie mFOLFOX6 + panitumumab
oxaliplatina (OXA), levofolinát vápenatý (l-LV), 5-FU, panitumumab oxaliplatina (OXA), levofolinát vápenatý (l-LV), panitumumab: intravenózní infuze 5-FU: bolus a kontinuální intravenózní infuze
Skupina B; kombinovaná léčba mFOLFOX6 + bevacizumab
OXA: 85 mg/m2/den 1 l-LV: 200 mg/m2/den 1 5-FU iv: 400 mg/m2/den 1 5-FU civ.: 2400 mg/m2/den 1-3 bevacizumab: 5 mg /kg kombinovaná léčba mFOLFOX6 + bevacizumab, jednou za dva týdny
Lék: kombinovaná léčba mFOLFOX6 + bevacizumab
oxaliplatina (OXA), levofolinát vápenatý (l-LV), 5-FU, bevacizumab oxaliplatina (OXA), levofolinát vápenatý (l-LV), bevacizumab: nitrožilní infuze 5-FU: bolus a kontinuální nitrožilní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
OS získaný v hlavní studii bude stratifikován podle úrovní genové exprese v nádorových tkáních na začátku hlavní studie, aby se vyhodnotil vztah mezi OS a genovou expresí. OS bude měřen jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakýchkoliv příčin.
Až přibližně 63 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
PFS získaný v hlavní studii bude stratifikován podle úrovní genové exprese v nádorových tkáních na začátku hlavní studie, aby se vyhodnotil vztah mezi PFS a genovou expresí. PFS je definován jako čas od data randomizace do dřívějšího z progresivního onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 63 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení korelace mezi jednotlivými genovými mutacemi v DNA bez plazmy na začátku hlavní studie a koncovými body účinnosti (OS a PFS)
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
Až přibližně 63 měsíců
Hodnocení korelace mezi jednotlivými úrovněmi genové exprese v nádorové tkáni na začátku hlavní studie a koncovými body účinnosti (OS a PFS)
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
Až přibližně 63 měsíců
Hodnocení korelace mezi změnou v jednotlivých genových mutacích v DNA bez plazmy na začátku a přerušením protokolární léčby hlavní studie a koncovými body účinnosti (OS a PFS)
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
Až přibližně 63 měsíců
Hodnocení korelace mezi změnou v hladinách exprese jednotlivých genů v nádorové tkáni na počátku studie a ukončením protokolární léčby hlavní studie a koncovými body účinnosti (OS a PFS)
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
Až přibližně 63 měsíců
Hodnocení korelace mezi oblastí s vysokou genovou expresí v nádorové tkáni na začátku hlavní studie a koncovými body účinnosti (OS a PFS)
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
Až přibližně 63 měsíců
Hodnocení korelace mezi změnou v oblasti genové exprese v nádorové tkáni na počátku studie a přerušením protokolární léčby hlavní studie a koncovými body účinnosti (OS a PFS)
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
Až přibližně 63 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Panitumumab-4006
  • jRCT1031210293 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kombinovaná terapie mFOLFOX6 + panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit