Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa analiza danych z badania eksploracyjnego PARADIGM (NCT02394834) u pacjentów z zaawansowanym/nawracającym rakiem jelita grubego

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Dodatkowa analiza eksploracyjna biomarkerów w eksploracyjnym badaniu PARADIGM u pacjentów z zaawansowanym/nawracającym rakiem jelita grubego

Głównym celem badania jest sprawdzenie zmiany genów w tkankach nowotworowych z dodatkową analizą danych z badania PARADIGM Exploratory Study, które przeprowadzane jest u osób z zaawansowanym/nawracającym rakiem jelita grubego.

W badaniu PARADIGM Exploratory Study (NCT02394834) lek testowany w tym badaniu nosi nazwę Panitumumab, a głównym celem tego badania jest sprawdzenie skutków ubocznych badanego leczenia (mFOLFOX6 + bewacyzumab w porównaniu z leczeniem mFOLFOX6 + panitumumabem) oraz sprawdzenie, czy badanie leczenie poprawia objawy zaawansowanego/nawracającego raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nieinterwencyjne badanie ma na celu przeprowadzenie dodatkowej analizy eksploracyjnej biomarkerów z badania PARADIGM Exploratory Study (NCT02394834), które jest przeprowadzane dla uczestników z zaawansowanym/nawracającym rakiem jelita grubego. Do badania eksploracyjnego PARADIGM włączono 757 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

787

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zarejestrowani w badaniu PARADIGM Exploratory Study (NCT02394834), którzy wyrazili zgodę na wtórne wykorzystanie próbek i danych genomowych i nie wycofali swojej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy zarejestrowani w badaniu PARADIGM Exploratory Study (NCT02394834), którzy wyrazili zgodę na wtórne wykorzystanie próbek i danych genomowych i nie wycofali swojej zgody.
  2. Uczestnicy z wystarczającymi nadwyżkami próbek do analizy ekspresji/mutacji genów i analizy patomorfologicznej (IHC, IF i/lub ISH itp.).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy zostali uznani przez instytucję badawczą za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa P; Terapia skojarzona mFOLFOX6 + panitumumab
OXA: 85 mg/m2/dobę 1 l-LV: 200 mg/m2/dobę 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dobę 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/dobę 1-3 panitumumab: 6 mg /kg Terapia skojarzona mFOLFOX6 + panitumumab, raz na dwa tygodnie
Lek: Terapia skojarzona mFOLFOX6 + panitumumab
oksaliplatyna (OXA), lewofolinian wapnia (l-LV), 5-FU, panitumumab oksaliplatyna (OXA), lewofolinian wapnia (l-LV), panitumumab: infuzja dożylna 5-FU: bolus i ciągła infuzja dożylna
Grupa B; Terapia skojarzona mFOLFOX6 + bewacyzumab
OXA: 85 mg/m2/dobę 1 l-LV: 200 mg/m2/dobę 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dobę 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/dobę 1-3 bewacyzumab: 5 mg /kg Terapia skojarzona mFOLFOX6 + bewacizumab, raz na dwa tygodnie
Lek: Terapia skojarzona mFOLFOX6 + bewacyzumab
oksaliplatyna (OXA), lewofolinian wapnia (l-LV), 5-FU, bewacyzumab oksaliplatyna (OXA), lewofolinian wapnia (l-LV), bewacyzumab: infuzja dożylna 5-FU: bolus i ciągła infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
OS uzyskane w badaniu głównym zostanie podzielone według poziomów ekspresji genów w tkankach nowotworowych na początku badania głównego w celu oceny związku między OS a ekspresją genów. OS będzie mierzone jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 63 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
PFS uzyskany w badaniu głównym zostanie poddany stratyfikacji według poziomów ekspresji genów w tkankach nowotworowych na początku badania głównego w celu oceny związku między PFS a ekspresją genów. PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do wcześniejszej z następujących dat: progresja choroby (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 lub zgon z dowolnej przyczyny.
Do około 63 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena korelacji między mutacjami każdego genu w DNA wolnym od osocza na początku badania głównego a punktami końcowymi skuteczności (OS i PFS)
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
Do około 63 miesięcy
Ocena korelacji między poszczególnymi poziomami ekspresji genów w tkance nowotworowej na początku badania głównego a punktami końcowymi skuteczności (OS i PFS)
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
Do około 63 miesięcy
Ocena korelacji między zmianą mutacji każdego genu w DNA wolnym od osocza na początku badania i przerwaniem leczenia według protokołu badania głównego a punktami końcowymi skuteczności (OS i PFS)
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
Do około 63 miesięcy
Ocena korelacji między zmianą poziomu ekspresji każdego genu w tkance nowotworowej na początku badania i przerwaniem leczenia według protokołu badania głównego a punktami końcowymi skuteczności (OS i PFS)
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
Do około 63 miesięcy
Ocena korelacji między regionem o wysokiej ekspresji genów w tkance nowotworowej na początku badania głównego a punktami końcowymi skuteczności (OS i PFS)
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
Do około 63 miesięcy
Ocena korelacji między zmianą regionu ekspresji genów w tkance nowotworowej na początku badania i przerwaniem leczenia zgodnego z protokołem badania głównego a punktami końcowymi skuteczności (OS i PFS)
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
Do około 63 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Panitumumab-4006
  • jRCT1031210293 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj