Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En yderligere analyse af data fra PARADIGM Exploratory Study (NCT02394834) hos patienter med avanceret/tilbagevendent kolorektal cancer

23. december 2025 opdateret af: Takeda

Yderligere Exploratorisk analyse af biomarkører i PARADIGM Exploratory Study i patienter med avanceret/tilbagevendende kolorektal cancer

Hovedformålet med undersøgelsen er at kontrollere genændringer i tumorvæv med en yderligere analyse af data fra PARADIGM Exploratory Study, som er udført for mennesker med fremskreden/tilbagevendende tyktarmskræft.

I PARADIGM Exploratory Study (NCT02394834) hedder det lægemiddel, der testes i denne undersøgelse, Panitumumab, og hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere bivirkninger fra undersøgelsesbehandlingen (mFOLFOX6 + bevacizumab versus mFOLFOX6 + panitumumab-behandling) og kontrollere, om undersøgelsen behandling forbedrer symptomer på fremskreden/tilbagevendende tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-interventionsstudie for at lave yderligere eksplorativ analyse af biomarkører fra PARADIGM Exploratory Study (NCT02394834), som er udført for deltagere med fremskreden/tilbagevendende kolorektal cancer. 757 patienter er tilmeldt PARADIGM Exploratory Study.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

787

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der er tilmeldt PARADIGM Exploratory Study (NCT02394834), som har givet samtykke til den sekundære brug af prøver og genomiske data og ikke har trukket deres samtykke tilbage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der er tilmeldt PARADIGM Exploratory Study (NCT02394834), som har givet samtykke til den sekundære brug af prøver og genomiske data og ikke har trukket deres samtykke tilbage.
  2. Deltagere med tilstrækkelige overskudsprøver til genekspression/mutation og patomorfologisk (IHC, IF og/eller ISH osv.) analyse.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der anses for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse af forskningsinstitutionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe P; mFOLFOX6 + panitumumab kombinationsbehandling
OXA: 85 mg/m2/dag 1 l-LV: 200 mg/m2/dag 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dag 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/dag 1-3 panitumumab: 6 mg /kg mFOLFOX6 + panitumumab kombinationsbehandling, en gang hver anden uge
Medicin: mFOLFOX6 + panitumumab kombinationsbehandling
oxaliplatin (OXA), levofolinatcalcium (l-LV), 5-FU, panitumumab oxaliplatin (OXA), levofolinatcalcium (l-LV), panitumumab: intravenøs infusion 5-FU: bolus og kontinuerlig intravenøs infusion
Gruppe B; mFOLFOX6 + bevacizumab kombinationsbehandling
OXA: 85 mg/m2/dag 1 l-LV: 200 mg/m2/dag 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dag 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/dag 1-3 bevacizumab: 5 mg /kg mFOLFOX6 + bevacizumab kombinationsbehandling, én gang hver anden uge
Medicin: mFOLFOX6 + bevacizumab kombinationsbehandling
oxaliplatin (OXA), levofolinatcalcium (l-LV), 5-FU, bevacizumab oxaliplatin (OXA), levofolinatcalcium (l-LV), bevacizumab: intravenøs infusion 5-FU: bolus og kontinuerlig intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
OS opnået i hovedundersøgelsen vil blive stratificeret efter genekspressionsniveauerne i tumorvæv ved basislinjen af ​​hovedundersøgelsen for at evaluere forholdet mellem OS og genekspression. OS vil blive målt som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 63 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
PFS opnået i hovedundersøgelsen vil blive stratificeret efter genekspressionsniveauerne i tumorvæv ved basislinjen af ​​hovedundersøgelsen for at evaluere forholdet mellem PFS og genekspression. PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligere af progressiv sygdom (PD) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 63 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af korrelation mellem hver genmutation i plasmafrit DNA ved baseline af hovedundersøgelsen og effektivitetsendepunkter (OS og PFS)
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
Op til cirka 63 måneder
Evaluering af korrelation mellem hvert genekspressionsniveau i tumorvæv ved baseline af hovedundersøgelsen og effektivitetsendepunkter (OS og PFS)
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
Op til cirka 63 måneder
Evaluering af korrelation mellem ændring i hver genmutation i plasmafrit DNA ved baseline og afbrydelse af protokolbehandling af hovedundersøgelse og effektivitetsendepunkter (OS og PFS)
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
Op til cirka 63 måneder
Evaluering af korrelation mellem ændring i hvert genekspressionsniveau i tumorvæv ved baseline og afbrydelse af protokolbehandling af hovedundersøgelse og effektivitetsendepunkter (OS og PFS)
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
Op til cirka 63 måneder
Evaluering af korrelation mellem region med høj genekspression i tumorvæv ved baseline af hovedundersøgelsen og effektendepunkter (OS og PFS)
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
Op til cirka 63 måneder
Evaluering af korrelation mellem ændring i genekspressionsregion i tumorvæv ved baseline og afbrydelse af protokolbehandling af hovedundersøgelse og effektendepunkter (OS og PFS)
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
Op til cirka 63 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Panitumumab-4006
  • jRCT1031210293 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med mFOLFOX6 + panitumumab kombinationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner