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Effect of Early Administration of TXA in Adult Hip Fractures

14 septembre 2021 mis à jour par: Jacob Hinkley, Ascension Genesys Hospital

Does Early Administration of Tranexamic Acid Decrease Perioperative Blood Loss in Addition to Intraoperative Tranexamic Acid for Hip Fracture Patients?

This is a prospective clinical study designed to assess blood loss in intracapsular and extracapsular hip fractures undergoing operative fixation at a Level II trauma center. It is well established in the orthopedic literature that tranexamic acid (TXA) decreases blood loss and need for postoperative blood transfusion in hip fracture patients as well as total joint arthroplasty patients. A typical dosing pattern, and the dosing pattern employed at our institution, is 1 gram IV infused prior to incision followed by 1 gram IV infused at the time of wound closure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Recrutement
        • Ascension Genesys Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 1. All adult (18 years old or older) hip fracture patients presenting with an acute hip fracture and undergoing operative fixation

Exclusion Criteria:

  1. Polytrauma patients
  2. Previous operation on the ipsilateral hip
  3. Patients with coagulopathies (Factor V Leiden, Sickle Cell Anemia, Etc.)
  4. Patients with < 6-month history of thromboembolic event (DVT/PE), Stroke, Cardiac Stents, or Myocardial Infarction (MI)
  5. History of seizure disorder
  6. Patients on birth control
  7. Pregnant Women
  8. Prisoners
  9. Active thromboembolic disease (DVT/PE, MI, Stroke)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Early Adminstration of TXA + Intraoperative TXA
This group receives 1 G of TXA as soon as possible after a diagnosis of an acute hip fracture if the patient meets inclusion and exclusion criteria. The group will also receive 2 grams of TXA total intraoperatively.
Médicament: Tranexamic acid
TXA to be given at time of diagnosis in the emergency department (ED) in treatment group and at time of operation for both groups
Autres noms:
  • Lysteda
Autre: Intraoperative only TXA
This group will only receive the intraoperative TXA.
Médicament: Tranexamic acid
TXA to be given at time of diagnosis in the emergency department (ED) in treatment group and at time of operation for both groups
Autres noms:
  • Lysteda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative Blood Transfusion
Délai: Up to two weeks
Patient receives a blood transfusion during their postoperative stay in the hospital
Up to two weeks
Overall Blood Loss
Délai: Up to two weeks
Calculate the difference in postoperative blood loss between groups
Up to two weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Length of hospital stay
Délai: Up to two weeks
Overall length of hospital stay
Up to two weeks
Postoperative Pain
Délai: Up to two weeks
Difference in overall pain scores between groups
Up to two weeks
Wound complications
Délai: Up to two weeks
Acute wound complications documented after surgical intervention
Up to two weeks
Acute DVT/PE
Délai: Up to two weeks
Documented deep venous thrombosis or pulmonary embolism
Up to two weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascension Genesys Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1722787-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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