- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05047133
Effect of Early Administration of TXA in Adult Hip Fractures
2021. szeptember 14. frissítette: Jacob Hinkley, Ascension Genesys Hospital
Does Early Administration of Tranexamic Acid Decrease Perioperative Blood Loss in Addition to Intraoperative Tranexamic Acid for Hip Fracture Patients?
This is a prospective clinical study designed to assess blood loss in intracapsular and extracapsular hip fractures undergoing operative fixation at a Level II trauma center.
It is well established in the orthopedic literature that tranexamic acid (TXA) decreases blood loss and need for postoperative blood transfusion in hip fracture patients as well as total joint arthroplasty patients.
A typical dosing pattern, and the dosing pattern employed at our institution, is 1 gram IV infused prior to incision followed by 1 gram IV infused at the time of wound closure.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
170
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacob Hinkley, DO, MS
- Telefonszám: 810-606-5669
- E-mail: jacob.hinkley2@ascension.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jacob Lytle, DO
- Telefonszám: 810-606-5669
- E-mail: jacob.lytle@ascension.org
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Toborzás
- Ascension Genesys Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Watt, MS, BSN
- Telefonszám: 810-606-7713
- E-mail: sandra.watt@ascension.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 1. All adult (18 years old or older) hip fracture patients presenting with an acute hip fracture and undergoing operative fixation
Exclusion Criteria:
- Polytrauma patients
- Previous operation on the ipsilateral hip
- Patients with coagulopathies (Factor V Leiden, Sickle Cell Anemia, Etc.)
- Patients with < 6-month history of thromboembolic event (DVT/PE), Stroke, Cardiac Stents, or Myocardial Infarction (MI)
- History of seizure disorder
- Patients on birth control
- Pregnant Women
- Prisoners
- Active thromboembolic disease (DVT/PE, MI, Stroke)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Early Adminstration of TXA + Intraoperative TXA
This group receives 1 G of TXA as soon as possible after a diagnosis of an acute hip fracture if the patient meets inclusion and exclusion criteria.
The group will also receive 2 grams of TXA total intraoperatively.
|
TXA to be given at time of diagnosis in the emergency department (ED) in treatment group and at time of operation for both groups
Más nevek:
|
Egyéb: Intraoperative only TXA
This group will only receive the intraoperative TXA.
|
TXA to be given at time of diagnosis in the emergency department (ED) in treatment group and at time of operation for both groups
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Postoperative Blood Transfusion
Időkeret: Up to two weeks
|
Patient receives a blood transfusion during their postoperative stay in the hospital
|
Up to two weeks
|
Overall Blood Loss
Időkeret: Up to two weeks
|
Calculate the difference in postoperative blood loss between groups
|
Up to two weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Length of hospital stay
Időkeret: Up to two weeks
|
Overall length of hospital stay
|
Up to two weeks
|
Postoperative Pain
Időkeret: Up to two weeks
|
Difference in overall pain scores between groups
|
Up to two weeks
|
Wound complications
Időkeret: Up to two weeks
|
Acute wound complications documented after surgical intervention
|
Up to two weeks
|
Acute DVT/PE
Időkeret: Up to two weeks
|
Documented deep venous thrombosis or pulmonary embolism
|
Up to two weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Törések, csont
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Combcsonttörések
- Csípősérülések
- Vérzés
- Csípőtáji törések
- Posztoperatív vérzés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Tranexámsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1722787-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tranexamic acid
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust és más munkatársakBefejezveTraumás vérzésEgyesült Királyság
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.BefejezveTeljes ízületi arthroplasztikaEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok