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Effect of Early Administration of TXA in Adult Hip Fractures

14 de setembro de 2021 atualizado por: Jacob Hinkley, Ascension Genesys Hospital

Does Early Administration of Tranexamic Acid Decrease Perioperative Blood Loss in Addition to Intraoperative Tranexamic Acid for Hip Fracture Patients?

This is a prospective clinical study designed to assess blood loss in intracapsular and extracapsular hip fractures undergoing operative fixation at a Level II trauma center. It is well established in the orthopedic literature that tranexamic acid (TXA) decreases blood loss and need for postoperative blood transfusion in hip fracture patients as well as total joint arthroplasty patients. A typical dosing pattern, and the dosing pattern employed at our institution, is 1 gram IV infused prior to incision followed by 1 gram IV infused at the time of wound closure.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Recrutamento
        • Ascension Genesys Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 1. All adult (18 years old or older) hip fracture patients presenting with an acute hip fracture and undergoing operative fixation

Exclusion Criteria:

  1. Polytrauma patients
  2. Previous operation on the ipsilateral hip
  3. Patients with coagulopathies (Factor V Leiden, Sickle Cell Anemia, Etc.)
  4. Patients with < 6-month history of thromboembolic event (DVT/PE), Stroke, Cardiac Stents, or Myocardial Infarction (MI)
  5. History of seizure disorder
  6. Patients on birth control
  7. Pregnant Women
  8. Prisoners
  9. Active thromboembolic disease (DVT/PE, MI, Stroke)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Early Adminstration of TXA + Intraoperative TXA
This group receives 1 G of TXA as soon as possible after a diagnosis of an acute hip fracture if the patient meets inclusion and exclusion criteria. The group will also receive 2 grams of TXA total intraoperatively.
Medicamento: Tranexamic acid
TXA to be given at time of diagnosis in the emergency department (ED) in treatment group and at time of operation for both groups
Outros nomes:
  • Lysteda
Outro: Intraoperative only TXA
This group will only receive the intraoperative TXA.
Medicamento: Tranexamic acid
TXA to be given at time of diagnosis in the emergency department (ED) in treatment group and at time of operation for both groups
Outros nomes:
  • Lysteda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postoperative Blood Transfusion
Prazo: Up to two weeks
Patient receives a blood transfusion during their postoperative stay in the hospital
Up to two weeks
Overall Blood Loss
Prazo: Up to two weeks
Calculate the difference in postoperative blood loss between groups
Up to two weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Length of hospital stay
Prazo: Up to two weeks
Overall length of hospital stay
Up to two weeks
Postoperative Pain
Prazo: Up to two weeks
Difference in overall pain scores between groups
Up to two weeks
Wound complications
Prazo: Up to two weeks
Acute wound complications documented after surgical intervention
Up to two weeks
Acute DVT/PE
Prazo: Up to two weeks
Documented deep venous thrombosis or pulmonary embolism
Up to two weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascension Genesys Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1722787-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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