Effect of Early Administration of TXA in Adult Hip Fractures
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Jacob Hinkley, Ascension Genesys Hospital
Does Early Administration of Tranexamic Acid Decrease Perioperative Blood Loss in Addition to Intraoperative Tranexamic Acid for Hip Fracture Patients?
This is a prospective clinical study designed to assess blood loss in intracapsular and extracapsular hip fractures undergoing operative fixation at a Level II trauma center.
It is well established in the orthopedic literature that tranexamic acid (TXA) decreases blood loss and need for postoperative blood transfusion in hip fracture patients as well as total joint arthroplasty patients.
A typical dosing pattern, and the dosing pattern employed at our institution, is 1 gram IV infused prior to incision followed by 1 gram IV infused at the time of wound closure.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
170
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacob Hinkley, DO, MS
- Número de teléfono: 810-606-5669
- Correo electrónico: jacob.hinkley2@ascension.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jacob Lytle, DO
- Número de teléfono: 810-606-5669
- Correo electrónico: jacob.lytle@ascension.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Reclutamiento
- Ascension Genesys Hospital
-
Contacto:
- Sandra Watt, MS, BSN
- Número de teléfono: 810-606-7713
- Correo electrónico: sandra.watt@ascension.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1. All adult (18 years old or older) hip fracture patients presenting with an acute hip fracture and undergoing operative fixation
Exclusion Criteria:
- Polytrauma patients
- Previous operation on the ipsilateral hip
- Patients with coagulopathies (Factor V Leiden, Sickle Cell Anemia, Etc.)
- Patients with < 6-month history of thromboembolic event (DVT/PE), Stroke, Cardiac Stents, or Myocardial Infarction (MI)
- History of seizure disorder
- Patients on birth control
- Pregnant Women
- Prisoners
- Active thromboembolic disease (DVT/PE, MI, Stroke)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Early Adminstration of TXA + Intraoperative TXA
This group receives 1 G of TXA as soon as possible after a diagnosis of an acute hip fracture if the patient meets inclusion and exclusion criteria.
The group will also receive 2 grams of TXA total intraoperatively.
|
TXA to be given at time of diagnosis in the emergency department (ED) in treatment group and at time of operation for both groups
Otros nombres:
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Otro: Intraoperative only TXA
This group will only receive the intraoperative TXA.
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TXA to be given at time of diagnosis in the emergency department (ED) in treatment group and at time of operation for both groups
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative Blood Transfusion
Periodo de tiempo: Up to two weeks
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Patient receives a blood transfusion during their postoperative stay in the hospital
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Up to two weeks
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Overall Blood Loss
Periodo de tiempo: Up to two weeks
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Calculate the difference in postoperative blood loss between groups
|
Up to two weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Length of hospital stay
Periodo de tiempo: Up to two weeks
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Overall length of hospital stay
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Up to two weeks
|
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Postoperative Pain
Periodo de tiempo: Up to two weeks
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Difference in overall pain scores between groups
|
Up to two weeks
|
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Wound complications
Periodo de tiempo: Up to two weeks
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Acute wound complications documented after surgical intervention
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Up to two weeks
|
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Acute DVT/PE
Periodo de tiempo: Up to two weeks
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Documented deep venous thrombosis or pulmonary embolism
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Up to two weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Hemorragia
- Fracturas de cadera
- Hemorragia Postoperatoria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- 1722787-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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