Tissue Changes in Lumbar Multifidus After Dry Needling in Subjects With Nonspecific Low Back Pain.
20 novembre 2021 mis à jour par: Sebastián Rodríguez PosadaSebastián Rodríguez Posada, University of Alcala
Association Between Tissue Changes in Lumbar Multifidae and Improvement in Pain and Disability After Dry Needling in Subjects With Nonspecific Low Back Pain. Randomized Clinical Trial.
Finding out if tissue changes (thickness, histogram and shrinkage rate) that occur in the lumbar multifidus after deep dry needling are related to changes in patient's pain and disability.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lower back pain in regarded as the main cause of disability in the world, which has a significant socio-economic impact. Deep dry needling is effective in handling such pain and is one of the techniques of choice by physiotherapists. In this area, the use of ultrasound provides information of interest such as length, thickness, diameter, cross-sectional area or muscle volume, among others.
Objective: Finding out if tissue changes (thickness, histogram and shrinkage rate) that occur in the lumbar multifidus after deep dry needling are related to changes in patient's pain and disability.
It's a double-blind randomized clinical trial in parallel groups. Patients will be randomly divided into 2 groups. One of them will receive dry needling and the other dry needling placebo. The initial, post-needling and a week after evaluations will be performed by a blinded to the intervention therapist.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Torrejón De Ardoz, Madrid, Espagne, 28850
- Sebastian
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 65 years.
- Nonspecific pain in the lumbar region.
Exclusion Criteria:
- Previous surgery in the lumbosacral spine.
- Osteoporosis.
- Needle phobia.
- Neurogenic pain with positive tests or negative symptoms.
- Red flags: cauda equina syndrome, sudden weight loss, fracture, cancer, infection or systemic diseases.
- Pregnancy.
- Physiotherapy intervention in the 4 weeks prior to the intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Control group
Placebo dry needling
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Placebo dry needling will be performed with DongBang DB100 Acupuncture Needles which, upon contact with the patient, retract, hiding in the needle handle.
The patient will be in the prone position with a pillow in the abdominal region.
The area will be cleaned with an antiseptic and allowed to air dry for 3 minutes.
At the point indicated by the evaluator, the placebo needle will be placed initially and the introduction of the needle and its location will be simulated with the ultrasound system.
10 repetitions will be performed.
The needle will be removed by depositing it in a needle container and a compression will be made in the treated area.
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Expérimental: Experimental group
Dry needling
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The dry needling will be performed using disposable stainless steel needles (AGU-PUNT needles of size 0.30x50mm or 0.30x60mm depending on the patient) that will be inserted perpendicularly at the point of major hyperalgesia using the Hong technique.
The patient will be in the prone position with a pillow placed in the abdominal region.
The area will be cleaned with an antiseptic and allowed to air dry for 3 minutes.
After this time, the needle will be inserted at the point indicated by the evaluator before reaching the lumbar multifidus by means of echolocation.
Once it is assured that it is in the right place, a total of 10 repetitions are performed.
The needle will be removed by depositing it in a needle container and a compression will be removed in the treated area until hemostasis is achieved.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changes from baseline in pain on the 10-point Visual Analog Scale (VAS, 0-10 score) at immediatelypost-needling and a week after.
Délai: Baseline, immediately post-needling and a week after.
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This scale shows concurrent and predictive validity in the assessment of pain.
A difference of 2 points represents a clinically significant change that exceeds the limits of measurement error.
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Baseline, immediately post-needling and a week after.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thickness of lumbar multifidus measured with Rehabilitive Ultrasound Imaging in millimeters
Délai: Baseline, immediately post-needling and a week after.
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Baseline, immediately post-needling and a week after.
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Histograms using image analysis
Délai: Baseline, immediately post-needling and a week after.
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Baseline, immediately post-needling and a week after.
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Pressure Pain threshold
Délai: Baseline, immediately post-needling and a week after.
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It will be measured by using a pressure algometer.
Lumbar multifidus algometry is performed approximately 1.5 cm from the spinous process of the level to be evaluated.
The measurement will be taken 3 times to avoid variability by instructing patients to say verbally when they begin to feel pain.
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Baseline, immediately post-needling and a week after.
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Disability
Délai: Baseline, immediately post-needling and a week after.
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it will be measured using the Roland-Morris questionnaire.
Values range from 0 (absence of disability) to 24 (maximum level of disability).
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Baseline, immediately post-needling and a week after.
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Contraction time measured in milliseconds with M-mode
Délai: Baseline, immediately post-needling and a week after.
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The patient performs a hip extension in the prone position
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Baseline, immediately post-needling and a week after.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 210108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .