- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05067673
Tissue Changes in Lumbar Multifidus After Dry Needling in Subjects With Nonspecific Low Back Pain.
Association Between Tissue Changes in Lumbar Multifidae and Improvement in Pain and Disability After Dry Needling in Subjects With Nonspecific Low Back Pain. Randomized Clinical Trial.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lower back pain in regarded as the main cause of disability in the world, which has a significant socio-economic impact. Deep dry needling is effective in handling such pain and is one of the techniques of choice by physiotherapists. In this area, the use of ultrasound provides information of interest such as length, thickness, diameter, cross-sectional area or muscle volume, among others.
Objective: Finding out if tissue changes (thickness, histogram and shrinkage rate) that occur in the lumbar multifidus after deep dry needling are related to changes in patient's pain and disability.
It's a double-blind randomized clinical trial in parallel groups. Patients will be randomly divided into 2 groups. One of them will receive dry needling and the other dry needling placebo. The initial, post-needling and a week after evaluations will be performed by a blinded to the intervention therapist.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
- Sebastian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 65 years.
- Nonspecific pain in the lumbar region.
Exclusion Criteria:
- Previous surgery in the lumbosacral spine.
- Osteoporosis.
- Needle phobia.
- Neurogenic pain with positive tests or negative symptoms.
- Red flags: cauda equina syndrome, sudden weight loss, fracture, cancer, infection or systemic diseases.
- Pregnancy.
- Physiotherapy intervention in the 4 weeks prior to the intervention.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Control group
Placebo dry needling
|
Placebo dry needling will be performed with DongBang DB100 Acupuncture Needles which, upon contact with the patient, retract, hiding in the needle handle.
The patient will be in the prone position with a pillow in the abdominal region.
The area will be cleaned with an antiseptic and allowed to air dry for 3 minutes.
At the point indicated by the evaluator, the placebo needle will be placed initially and the introduction of the needle and its location will be simulated with the ultrasound system.
10 repetitions will be performed.
The needle will be removed by depositing it in a needle container and a compression will be made in the treated area.
|
Experimentální: Experimental group
Dry needling
|
The dry needling will be performed using disposable stainless steel needles (AGU-PUNT needles of size 0.30x50mm or 0.30x60mm depending on the patient) that will be inserted perpendicularly at the point of major hyperalgesia using the Hong technique.
The patient will be in the prone position with a pillow placed in the abdominal region.
The area will be cleaned with an antiseptic and allowed to air dry for 3 minutes.
After this time, the needle will be inserted at the point indicated by the evaluator before reaching the lumbar multifidus by means of echolocation.
Once it is assured that it is in the right place, a total of 10 repetitions are performed.
The needle will be removed by depositing it in a needle container and a compression will be removed in the treated area until hemostasis is achieved.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes from baseline in pain on the 10-point Visual Analog Scale (VAS, 0-10 score) at immediatelypost-needling and a week after.
Časové okno: Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
This scale shows concurrent and predictive validity in the assessment of pain.
A difference of 2 points represents a clinically significant change that exceeds the limits of measurement error.
|
Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Thickness of lumbar multifidus measured with Rehabilitive Ultrasound Imaging in millimeters
Časové okno: Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
|
Histograms using image analysis
Časové okno: Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
|
Pressure Pain threshold
Časové okno: Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
It will be measured by using a pressure algometer.
Lumbar multifidus algometry is performed approximately 1.5 cm from the spinous process of the level to be evaluated.
The measurement will be taken 3 times to avoid variability by instructing patients to say verbally when they begin to feel pain.
|
Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
Disability
Časové okno: Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
it will be measured using the Roland-Morris questionnaire.
Values range from 0 (absence of disability) to 24 (maximum level of disability).
|
Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
Contraction time measured in milliseconds with M-mode
Časové okno: Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
The patient performs a hip extension in the prone position
|
Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
Klinické studie na Placebo dry needling
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Duke UniversityZápis na pozvánkuBolest ramene | Zmrzlé rameno | Adhezivní kapsulitida na ramenoSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
University of AlcalaDokončeno
-
Youngstown State UniversityNábor
-
Mayo ClinicZatím nenabíráme
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Universidad Europea de CanariasAktivní, ne nábor