- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05067673
Tissue Changes in Lumbar Multifidus After Dry Needling in Subjects With Nonspecific Low Back Pain.
Association Between Tissue Changes in Lumbar Multifidae and Improvement in Pain and Disability After Dry Needling in Subjects With Nonspecific Low Back Pain. Randomized Clinical Trial.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lower back pain in regarded as the main cause of disability in the world, which has a significant socio-economic impact. Deep dry needling is effective in handling such pain and is one of the techniques of choice by physiotherapists. In this area, the use of ultrasound provides information of interest such as length, thickness, diameter, cross-sectional area or muscle volume, among others.
Objective: Finding out if tissue changes (thickness, histogram and shrinkage rate) that occur in the lumbar multifidus after deep dry needling are related to changes in patient's pain and disability.
It's a double-blind randomized clinical trial in parallel groups. Patients will be randomly divided into 2 groups. One of them will receive dry needling and the other dry needling placebo. The initial, post-needling and a week after evaluations will be performed by a blinded to the intervention therapist.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
- Sebastian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 65 years.
- Nonspecific pain in the lumbar region.
Exclusion Criteria:
- Previous surgery in the lumbosacral spine.
- Osteoporosis.
- Needle phobia.
- Neurogenic pain with positive tests or negative symptoms.
- Red flags: cauda equina syndrome, sudden weight loss, fracture, cancer, infection or systemic diseases.
- Pregnancy.
- Physiotherapy intervention in the 4 weeks prior to the intervention.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Control group
Placebo dry needling
|
Placebo dry needling will be performed with DongBang DB100 Acupuncture Needles which, upon contact with the patient, retract, hiding in the needle handle.
The patient will be in the prone position with a pillow in the abdominal region.
The area will be cleaned with an antiseptic and allowed to air dry for 3 minutes.
At the point indicated by the evaluator, the placebo needle will be placed initially and the introduction of the needle and its location will be simulated with the ultrasound system.
10 repetitions will be performed.
The needle will be removed by depositing it in a needle container and a compression will be made in the treated area.
|
Eksperymentalny: Experimental group
Dry needling
|
The dry needling will be performed using disposable stainless steel needles (AGU-PUNT needles of size 0.30x50mm or 0.30x60mm depending on the patient) that will be inserted perpendicularly at the point of major hyperalgesia using the Hong technique.
The patient will be in the prone position with a pillow placed in the abdominal region.
The area will be cleaned with an antiseptic and allowed to air dry for 3 minutes.
After this time, the needle will be inserted at the point indicated by the evaluator before reaching the lumbar multifidus by means of echolocation.
Once it is assured that it is in the right place, a total of 10 repetitions are performed.
The needle will be removed by depositing it in a needle container and a compression will be removed in the treated area until hemostasis is achieved.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Changes from baseline in pain on the 10-point Visual Analog Scale (VAS, 0-10 score) at immediatelypost-needling and a week after.
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
This scale shows concurrent and predictive validity in the assessment of pain.
A difference of 2 points represents a clinically significant change that exceeds the limits of measurement error.
|
Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Thickness of lumbar multifidus measured with Rehabilitive Ultrasound Imaging in millimeters
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
|
Histograms using image analysis
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
|
Pressure Pain threshold
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
It will be measured by using a pressure algometer.
Lumbar multifidus algometry is performed approximately 1.5 cm from the spinous process of the level to be evaluated.
The measurement will be taken 3 times to avoid variability by instructing patients to say verbally when they begin to feel pain.
|
Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
Disability
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
it will be measured using the Roland-Morris questionnaire.
Values range from 0 (absence of disability) to 24 (maximum level of disability).
|
Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
Contraction time measured in milliseconds with M-mode
Ramy czasowe: Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
The patient performs a hip extension in the prone position
|
Baseline, immediately post-needling and a week after.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
-
AstraZenecaDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
Badania kliniczne na Placebo dry needling
-
Universidad Francisco de VitoriaNieznanyBól punktu spustowego, mięśniowo-powięziowy | Zaburzenia mięśnioweHiszpania
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznegoStany Zjednoczone
-
Thomas W. Perreault, PTRekrutacyjnyPrzewlekła migrenaStany Zjednoczone
-
University of ValenciaJeszcze nie rekrutacja
-
Universidad Europea de CanariasAktywny, nie rekrutujący
-
Riphah International UniversityZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowegoPakistan
-
The Mentholatum CompanyZakończonyWyschnięte oko | Zespoły suchego okaStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineWycofaneDysplazja rozwojowa stawu biodrowegoStany Zjednoczone
-
University of IowaRejestracja na zaproszenieBezzębna szczęka | Bezzębne ustaStany Zjednoczone