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Tissue Changes in Lumbar Multifidus After Dry Needling in Subjects With Nonspecific Low Back Pain.

2021年11月20日 更新者：Sebastián Rodríguez PosadaSebastián Rodríguez Posada、University of Alcala

Association Between Tissue Changes in Lumbar Multifidae and Improvement in Pain and Disability After Dry Needling in Subjects With Nonspecific Low Back Pain. Randomized Clinical Trial.

Finding out if tissue changes (thickness, histogram and shrinkage rate) that occur in the lumbar multifidus after deep dry needling are related to changes in patient's pain and disability.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Lower back pain in regarded as the main cause of disability in the world, which has a significant socio-economic impact. Deep dry needling is effective in handling such pain and is one of the techniques of choice by physiotherapists. In this area, the use of ultrasound provides information of interest such as length, thickness, diameter, cross-sectional area or muscle volume, among others.

Objective: Finding out if tissue changes (thickness, histogram and shrinkage rate) that occur in the lumbar multifidus after deep dry needling are related to changes in patient's pain and disability.

It's a double-blind randomized clinical trial in parallel groups. Patients will be randomly divided into 2 groups. One of them will receive dry needling and the other dry needling placebo. The initial, post-needling and a week after evaluations will be performed by a blinded to the intervention therapist.

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz、Madrid、スペイン、28850
        • Sebastian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years.
  • Nonspecific pain in the lumbar region.

Exclusion Criteria:

  • Previous surgery in the lumbosacral spine.
  • Osteoporosis.
  • Needle phobia.
  • Neurogenic pain with positive tests or negative symptoms.
  • Red flags: cauda equina syndrome, sudden weight loss, fracture, cancer, infection or systemic diseases.
  • Pregnancy.
  • Physiotherapy intervention in the 4 weeks prior to the intervention.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Control group
Placebo dry needling
他の：Placebo dry needling
Placebo dry needling will be performed with DongBang DB100 Acupuncture Needles which, upon contact with the patient, retract, hiding in the needle handle. The patient will be in the prone position with a pillow in the abdominal region. The area will be cleaned with an antiseptic and allowed to air dry for 3 minutes. At the point indicated by the evaluator, the placebo needle will be placed initially and the introduction of the needle and its location will be simulated with the ultrasound system. 10 repetitions will be performed. The needle will be removed by depositing it in a needle container and a compression will be made in the treated area.
実験的：Experimental group
Dry needling
他の：Dry needling
The dry needling will be performed using disposable stainless steel needles (AGU-PUNT needles of size 0.30x50mm or 0.30x60mm depending on the patient) that will be inserted perpendicularly at the point of major hyperalgesia using the Hong technique. The patient will be in the prone position with a pillow placed in the abdominal region. The area will be cleaned with an antiseptic and allowed to air dry for 3 minutes. After this time, the needle will be inserted at the point indicated by the evaluator before reaching the lumbar multifidus by means of echolocation. Once it is assured that it is in the right place, a total of 10 repetitions are performed. The needle will be removed by depositing it in a needle container and a compression will be removed in the treated area until hemostasis is achieved.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes from baseline in pain on the 10-point Visual Analog Scale (VAS, 0-10 score) at immediatelypost-needling and a week after.
時間枠：Baseline, immediately post-needling and a week after.
This scale shows concurrent and predictive validity in the assessment of pain. A difference of 2 points represents a clinically significant change that exceeds the limits of measurement error.
Baseline, immediately post-needling and a week after.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Thickness of lumbar multifidus measured with Rehabilitive Ultrasound Imaging in millimeters
時間枠：Baseline, immediately post-needling and a week after.
Baseline, immediately post-needling and a week after.
Histograms using image analysis
時間枠：Baseline, immediately post-needling and a week after.
Baseline, immediately post-needling and a week after.
Pressure Pain threshold
時間枠：Baseline, immediately post-needling and a week after.
It will be measured by using a pressure algometer. Lumbar multifidus algometry is performed approximately 1.5 cm from the spinous process of the level to be evaluated. The measurement will be taken 3 times to avoid variability by instructing patients to say verbally when they begin to feel pain.
Baseline, immediately post-needling and a week after.
Disability
時間枠：Baseline, immediately post-needling and a week after.
it will be measured using the Roland-Morris questionnaire. Values range from 0 (absence of disability) to 24 (maximum level of disability).
Baseline, immediately post-needling and a week after.
Contraction time measured in milliseconds with M-mode
時間枠：Baseline, immediately post-needling and a week after.
The patient performs a hip extension in the prone position
Baseline, immediately post-needling and a week after.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alcala

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2021年10月8日

研究の完了 (実際)

2021年10月8日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月23日

最初の投稿 (実際)

2021年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月20日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 210108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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