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Tissue Changes in Lumbar Multifidus After Dry Needling in Subjects With Nonspecific Low Back Pain.

20. November 2021 aktualisiert von: Sebastián Rodríguez PosadaSebastián Rodríguez Posada, University of Alcala

Association Between Tissue Changes in Lumbar Multifidae and Improvement in Pain and Disability After Dry Needling in Subjects With Nonspecific Low Back Pain. Randomized Clinical Trial.

Finding out if tissue changes (thickness, histogram and shrinkage rate) that occur in the lumbar multifidus after deep dry needling are related to changes in patient's pain and disability.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lower back pain in regarded as the main cause of disability in the world, which has a significant socio-economic impact. Deep dry needling is effective in handling such pain and is one of the techniques of choice by physiotherapists. In this area, the use of ultrasound provides information of interest such as length, thickness, diameter, cross-sectional area or muscle volume, among others.

Objective: Finding out if tissue changes (thickness, histogram and shrinkage rate) that occur in the lumbar multifidus after deep dry needling are related to changes in patient's pain and disability.

It's a double-blind randomized clinical trial in parallel groups. Patients will be randomly divided into 2 groups. One of them will receive dry needling and the other dry needling placebo. The initial, post-needling and a week after evaluations will be performed by a blinded to the intervention therapist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Sebastian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 65 years.
  • Nonspecific pain in the lumbar region.

Exclusion Criteria:

  • Previous surgery in the lumbosacral spine.
  • Osteoporosis.
  • Needle phobia.
  • Neurogenic pain with positive tests or negative symptoms.
  • Red flags: cauda equina syndrome, sudden weight loss, fracture, cancer, infection or systemic diseases.
  • Pregnancy.
  • Physiotherapy intervention in the 4 weeks prior to the intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Control group
Placebo dry needling
Sonstiges: Placebo dry needling
Placebo dry needling will be performed with DongBang DB100 Acupuncture Needles which, upon contact with the patient, retract, hiding in the needle handle. The patient will be in the prone position with a pillow in the abdominal region. The area will be cleaned with an antiseptic and allowed to air dry for 3 minutes. At the point indicated by the evaluator, the placebo needle will be placed initially and the introduction of the needle and its location will be simulated with the ultrasound system. 10 repetitions will be performed. The needle will be removed by depositing it in a needle container and a compression will be made in the treated area.
Experimental: Experimental group
Dry needling
Sonstiges: Dry needling
The dry needling will be performed using disposable stainless steel needles (AGU-PUNT needles of size 0.30x50mm or 0.30x60mm depending on the patient) that will be inserted perpendicularly at the point of major hyperalgesia using the Hong technique. The patient will be in the prone position with a pillow placed in the abdominal region. The area will be cleaned with an antiseptic and allowed to air dry for 3 minutes. After this time, the needle will be inserted at the point indicated by the evaluator before reaching the lumbar multifidus by means of echolocation. Once it is assured that it is in the right place, a total of 10 repetitions are performed. The needle will be removed by depositing it in a needle container and a compression will be removed in the treated area until hemostasis is achieved.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes from baseline in pain on the 10-point Visual Analog Scale (VAS, 0-10 score) at immediatelypost-needling and a week after.
Zeitfenster: Baseline, immediately post-needling and a week after.
This scale shows concurrent and predictive validity in the assessment of pain. A difference of 2 points represents a clinically significant change that exceeds the limits of measurement error.
Baseline, immediately post-needling and a week after.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thickness of lumbar multifidus measured with Rehabilitive Ultrasound Imaging in millimeters
Zeitfenster: Baseline, immediately post-needling and a week after.
Baseline, immediately post-needling and a week after.
Histograms using image analysis
Zeitfenster: Baseline, immediately post-needling and a week after.
Baseline, immediately post-needling and a week after.
Pressure Pain threshold
Zeitfenster: Baseline, immediately post-needling and a week after.
It will be measured by using a pressure algometer. Lumbar multifidus algometry is performed approximately 1.5 cm from the spinous process of the level to be evaluated. The measurement will be taken 3 times to avoid variability by instructing patients to say verbally when they begin to feel pain.
Baseline, immediately post-needling and a week after.
Disability
Zeitfenster: Baseline, immediately post-needling and a week after.
it will be measured using the Roland-Morris questionnaire. Values range from 0 (absence of disability) to 24 (maximum level of disability).
Baseline, immediately post-needling and a week after.
Contraction time measured in milliseconds with M-mode
Zeitfenster: Baseline, immediately post-needling and a week after.
The patient performs a hip extension in the prone position
Baseline, immediately post-needling and a week after.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alcala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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