- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05080335
Santé transgenre : un ECR éducatif
Jeunes transgenres et à genre large : essai contrôlé randomisé d'une didactique des soins de santé améliorée par des clips vidéo de patients simulés
Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant deux approches éducatives différentes sur les soins de santé des jeunes transgenres et à genre expansif (TGE). Trouver les meilleures pratiques pour éduquer les prestataires de soins de santé et la communauté dans son ensemble peut avoir un impact sur la santé mentale des jeunes TGE en les aidant à se sentir mieux accueillis et mieux compris par les communautés dans lesquelles ils vivent.
L'étude vise à évaluer deux interventions éducatives : 1) L'inclusion d'un clip vidéo de deux jeunes TGE (Vidéo [V] vs Pas de vidéo [N]) dans une didactique d'une heure ; et 2) La livraison du même contenu didactique par une femme cis-[C] vs une femme transgenre [TG].
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé (ECR) d'attribution égale à l'une des quatre conditions didactiques parallèles. Les enquêteurs assigneront au hasard les participants à l'une des trois conditions d'enseignement : 1) Trans Vidéo [TV] ; 2) Cis Vidéo [CV] ; et 3) Cis Pas de vidéo [CN]. Les participants effectueront une évaluation de base (PRE) avant le début du même contenu didactique, mais délivré de trois manières différentes décrites ci-dessus. Cette conception aidera les enquêteurs à faire des comparaisons entre l'utilisation de la vidéo (oui/non), le type de présentateur (trans/cis) et l'interaction des deux approches. Pour la condition "pas de vidéo" (CN), la didactique n'inclura les vidéos qu'après la fin de l'évaluation POST.
La conception de l'étude garantira que tous les participants recevront exactement le même contenu didactique au cours de la session à laquelle ils assisteront. Tous les participants recevront ensuite un questionnaire de suivi deux semaines plus tard (2WK POST) pour évaluer la rétention du contenu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale Child Study Center
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale Child Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Vivre aux États-Unis
- Âge GE 18
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Instructrice transgenre, avec vidéos (TV)
Les matériaux didactiques utilisent des vidéos intégrées AVEC de courtes vidéos de jeunes transgenres ; leçon animée par une femme transgenre possédant une vaste expérience en tant qu'éducatrice sur la santé transgenre
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En tant que RCT éducatif, le contenu didactique sera le même dans les quatre bras, mais sa prestation variera en :
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Comparateur actif: Instructrice CIS-genre, avec vidéos (CV)
Les matériaux didactiques utilisent des vidéos intégrées AVEC de courtes vidéos de jeunes transgenres ; leçon animée par une femme de genre CIS possédant une vaste expérience en tant qu'éducatrice sur la santé des transgenres
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En tant que RCT éducatif, le contenu didactique sera le même dans les quatre bras, mais sa prestation variera en :
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Comparateur actif: CIS-genre féminin, sans vidéos (CN)
Les supports didactiques n'utilisent PAS de courtes vidéos de jeunes transgenres [jusqu'à APRÈS l'achèvement des mesures de résultats POST] ; la leçon est dirigée par une femme de genre CIS possédant une vaste expérience en tant qu'éducatrice sur la santé des transgenres
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En tant que RCT éducatif, le contenu didactique sera le même dans les quatre bras, mais sa prestation variera en :
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Aucune intervention: Pas de contrôle d'intervention
Les sujets randomisés dans ce bras termineront l'évaluation de base et la post-évaluation trente jours plus tard, mais juste * avant * de recevoir l'intervention (TV).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score T-KAB TOTAL (TOT)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Le T-KAB (Clark et Hughto, 2020) est une mesure de 22 items et de 3 facteurs représentant : l'acceptation du spectre de genre (ACC), la tolérance sociale (ST) et le confort et le contact (CC) liés aux personnes transgenres. Le score total (TOT) est la somme de ses trois sous-échelles. Le T-KAB ajusté est noté sur une échelle de Likert à 6 points (au lieu de l'original à 4 points) allant de 1 ("Fortement en désaccord") à 4 ("Fortement d'accord"). Une échelle de nombres pairs a été utilisée pour s'assurer que les participants choisissent soit d'accord soit de désaccord, et par conséquent, une option neutre n'a pas été incluse dans l'échelle. Cela se traduit par un score au niveau de l'élément allant de 1 à 6 et une plage globale de TOT de 22 à 132, les nombres les plus élevés représentant de meilleurs résultats. Nous avons changé la formulation et la notation inversée de 6 éléments, qui, en raison de la formulation double négative, se sont avérés déroutants lors des tests pilotes. Il en est résulté 9/22 éléments à score inversé (R), à partir de l'échelle d'origine avec 15/22 R. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sous-échelle T-KAB ACCEPTANCE (ACC)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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La sous-échelle T-KAB ACCEPTANCE (ACC) est une mesure en 8 points représentant l'acceptation du spectre de genre L'ACC ajusté est noté sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 ("Fortement en désaccord") à 6 ("Fortement en accord"). Cet ajustement a abouti à un score au niveau de l'item allant de 1 à 6, et un TOT global allant de 8 à 48, avec des nombres plus élevés représentant une meilleure acceptation du spectre de genre. Il convient de noter que les six éléments modifiés par rapport à la formulation double négative faisaient partie de la sous-échelle ACC. À titre d'exemple, nous avons modifié l'élément 1 de l'ACC de : Une personne avec un vagin ne peut pas être un homme. (R) pour: Une personne avec un vagin peut être un homme. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Modification de la sous-échelle T-KAB TOLERANCE SOCIALE (ST)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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La sous-échelle T-KAB SOCIAL TOLERANCE (ST) est une mesure en 7 items représentant la tolérance sociale (ST) liée aux personnes transgenres. Le ST ajusté est noté sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 ("Fortement en désaccord") à 6 ("Fortement en accord"). Cet ajustement a abouti à un score au niveau des items allant de 1 à 6 et à un TOT global allant de 7 à 42, les nombres plus élevés représentant une meilleure tolérance sociale vis-à-vis des personnes transgenres. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Modification de la sous-échelle T-KAB CONFORT ET CONTACT (CC)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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La sous-échelle T-KAB CONFORT ET CONTACT (CC) est une mesure en 7 items représentant la tolérance sociale (ST) liée aux personnes transgenres. Le ST ajusté est noté sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 ("Fortement en désaccord") à 6 ("Fortement en accord"). Cet ajustement a abouti à un score au niveau de l'item allant de 1 à 6, et un TOT global allant de 7 à 42, avec des nombres plus élevés représentant un meilleur confort et un meilleur contact lié aux personnes transgenres. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Changement du niveau de confort SOCIAL (SOC)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Cet item utilise un curseur allant de manière continue de 0 ("Très mal à l'aise") à 100 ("Très à l'aise") en réponse à la question "Seriez-vous à l'aise d'interagir SOCIALEMENT avec des personnes transgenres ?")
Des nombres plus élevés indiquent un niveau de confort plus élevé.
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Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Modification du niveau de confort PROFESSIONNEL (PROF)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Cet item utilise un curseur allant de manière continue de 0 ("Très mal à l'aise") à 100 ("Très à l'aise") en réponse à la question "Seriez-vous à l'aise d'interagir dans un cadre PROFESSIONNEL ou ÉDUCATIF avec des personnes transgenres ?")
Des nombres plus élevés indiquent un niveau de confort plus élevé.
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Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Changement du niveau de confort FAMILIAL (FAM)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Cet élément utilise un curseur allant de manière continue de 0 ("Très mal à l'aise") à 100 ("Très confortable") en réponse à la question "Seriez-vous à l'aise d'interagir avec une personne transgenre de votre FAMILLE ") Des nombres plus élevés indiquent un niveau de confort plus élevé .
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Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TOLÉRANCE SOCIALE Élément 1 (SOC_01)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Réponse à la tige : Les personnes transgenres devraient avoir la possibilité de subir des opérations pour modifier leur anatomie. Notation sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 ("Fortement en désaccord") à 6 ("Fortement d'accord"), résultant en un score allant de 1 à 6 avec des nombres plus élevés représentant un meilleur confort et un meilleur contact lié aux personnes transgenres. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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TOLÉRANCE SOCIALE Élément 2 (SOC_02)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Réponse à la tige : Les personnes transgenres devraient être complètement acceptées dans notre société. Notation sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 ("Fortement en désaccord") à 6 ("Fortement d'accord"), résultant en un score allant de 1 à 6 avec des nombres plus élevés représentant un meilleur confort et un meilleur contact lié aux personnes transgenres. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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TOLÉRANCE SOCIALE Élément 3 (SOC_03)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Réponse à la tige : Les personnes transgenres devraient avoir la possibilité de changer de nom. Notation sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 ("Fortement en désaccord") à 6 ("Fortement d'accord"), résultant en un score allant de 1 à 6 avec des nombres plus élevés représentant un meilleur confort et un meilleur contact lié aux personnes transgenres. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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TOLÉRANCE SOCIALE Point 4 (SOC_04)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Réponse à la tige : Les organisations qui promeuvent les droits des transgenres sont nécessaires. Notation sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 ("Fortement en désaccord") à 6 ("Fortement d'accord"), résultant en un score allant de 1 à 6 avec des nombres plus élevés représentant un meilleur confort et un meilleur contact lié aux personnes transgenres. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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TOLÉRANCE SOCIALE Rubrique 5 (SOC_05)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Réponse à la tige : Il devrait être illégal pour les gens de subir une modification chirurgicale de leurs organes génitaux. (R) Notation sur une échelle de Likert INVERSÉE à 6 points allant de 1 ("Fortement d'accord") à 6 ("Fortement en désaccord"), résultant en un score allant de 1 à 6 avec des nombres plus élevés représentant un meilleur confort et un meilleur contact lié aux personnes transgenres. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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TOLÉRANCE SOCIALE Point 6 (SOC_06)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Réponse à la tige : Être transgenre est un péché. (R) Notation sur une échelle de Likert INVERSÉE à 6 points allant de 1 ("Fortement d'accord") à 6 ("Fortement en désaccord"), résultant en un score allant de 1 à 6 avec des nombres plus élevés représentant un meilleur confort et un meilleur contact lié aux personnes transgenres. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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TOLÉRANCE SOCIALE Point 7 (SOC_07)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Réponse à la tige : Les personnes transgenres font partie intégrante de notre société. Notation sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 ("Fortement en désaccord") à 6 ("Fortement d'accord"), résultant en un score allant de 1 à 6 avec des nombres plus élevés représentant un meilleur confort et un meilleur contact lié aux personnes transgenres. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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CONFORT et CONTACT Rubrique 8 (CC_08)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Réponse à la tige : J'évite d'interagir avec des personnes dont le sexe n'est pas clair pour moi. (R) Notation sur une échelle de Likert INVERSÉE à 6 points allant de 1 ("Fortement d'accord") à 6 ("Fortement en désaccord"), résultant en un score allant de 1 à 6 avec des nombres plus élevés représentant un meilleur confort et un meilleur contact lié aux personnes transgenres. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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CONFORT et CONTACT Item 9 (CC_09)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Réponse à la tige : Les gens qui ont à la fois des seins et un pénis me mettent mal à l'aise. (R) Notation sur une échelle de Likert INVERSÉE à 6 points allant de 1 ("Fortement d'accord") à 6 ("Fortement en désaccord"), résultant en un score allant de 1 à 6 avec des nombres plus élevés représentant un meilleur confort et un meilleur contact lié aux personnes transgenres. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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CONFORT et CONTACT Item 10 (CC_10)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Réponse à la tige : Lorsque je rencontre quelqu'un, il est important pour moi de pouvoir l'identifier comme un homme ou une femme. (R) Notation sur une échelle de Likert INVERSÉE à 6 points allant de 1 ("Fortement d'accord") à 6 ("Fortement en désaccord"), résultant en un score allant de 1 à 6 avec des nombres plus élevés représentant un meilleur confort et un meilleur contact lié aux personnes transgenres. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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CONFORT et CONTACT Item 11 (CC_11)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Réponse à la tige : Je me sens mal à l'aise quand je ne peux pas dire si quelqu'un est un homme ou une femme. (R) Notation sur une échelle de Likert INVERSÉE à 6 points allant de 1 ("Fortement d'accord") à 6 ("Fortement en désaccord"), résultant en un score allant de 1 à 6 avec des nombres plus élevés représentant un meilleur confort et un meilleur contact lié aux personnes transgenres. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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CONFORT et CONTACT Item 12 (CC_12)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Réponse à la tige : Je me sentirais mal à l'aise si un membre de ma famille proche sortait avec une personne transgenre. (R) Notation sur une échelle de Likert INVERSÉE à 6 points allant de 1 ("Fortement d'accord") à 6 ("Fortement en désaccord"), résultant en un score allant de 1 à 6 avec des nombres plus élevés représentant un meilleur confort et un meilleur contact lié aux personnes transgenres. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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CONFORT et CONTACT Item 13 (CC_13)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Réponse à la tige : Je me sentirais à l'aise si j'apprenais qu'un ami est transgenre. Notation sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 ("Fortement en désaccord") à 6 ("Fortement d'accord"), résultant en un score allant de 1 à 6 avec des nombres plus élevés représentant un meilleur confort et un meilleur contact lié aux personnes transgenres. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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CONFORT et CONTACT Item 14 (CC_14)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Réponse à la tige : Je me sentirais à l'aise si j'apprenais que mon voisin est transgenre. Notation sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 ("Fortement en désaccord") à 6 ("Fortement d'accord"), résultant en un score allant de 1 à 6 avec des nombres plus élevés représentant un meilleur confort et un meilleur contact lié aux personnes transgenres. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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ACCEPTATION Point 15 (ACC_15)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Réponse à la tige : Une personne avec un vagin peut être un homme. Notation sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 ("Fortement en désaccord") à 6 ("Fortement d'accord"), résultant en un score allant de 1 à 6 avec des nombres plus élevés représentant une meilleure acceptation du spectre de genre. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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ACCEPTATION Point 16 (ACC_16)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Réponse à la tige : Une personne avec un pénis peut être une femme. Notation sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 ("Fortement en désaccord") à 6 ("Fortement d'accord"), résultant en un score allant de 1 à 6 avec des nombres plus élevés représentant une meilleure acceptation du spectre de genre. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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ACCEPTATION Point 17 (ACC_17)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Réponse à la tige : Les personnes transgenres de sexe féminin à masculin sont de vrais hommes. Notation sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 ("Fortement en désaccord") à 6 ("Fortement d'accord"), résultant en un score allant de 1 à 6 avec des nombres plus élevés représentant une meilleure acceptation du spectre de genre. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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ACCEPTATION Point 18 (ACC_18)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Réponse à la tige : Les personnes transgenres homme-femme sont de vraies femmes. Notation sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 ("Fortement en désaccord") à 6 ("Fortement d'accord"), résultant en un score allant de 1 à 6 avec des nombres plus élevés représentant une meilleure acceptation du spectre de genre. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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ACCEPTATION Point 19 (ACC_19)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Réponse à la tige : Une personne qui passe d'une femme à un homme devrait pouvoir utiliser une salle de bain pour hommes. Notation sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 ("Fortement en désaccord") à 6 ("Fortement d'accord"), résultant en un score allant de 1 à 6 avec des nombres plus élevés représentant une meilleure acceptation du spectre de genre. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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ACCEPTATION Rubrique 20 (ACC_20)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Réponse à la tige : Il n'y a que deux genres : masculin et féminin. Notation sur une échelle de Likert INVERSÉE à 6 points allant de 1 ("Fortement d'accord") à 6 ("Fortement en désaccord"), résultant en un score allant de 1 à 6 avec des nombres plus élevés représentant un meilleur confort et un meilleur contact lié aux personnes transgenres. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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ACCEPTATION Rubrique 21 (ACC_21)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Réponse à la tige : Le sexe et le genre sont la même chose. Notation sur une échelle de Likert INVERSÉE à 6 points allant de 1 ("Fortement d'accord") à 6 ("Fortement en désaccord"), résultant en un score allant de 1 à 6 avec des nombres plus élevés représentant un meilleur confort et un meilleur contact lié aux personnes transgenres. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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ACCEPTATION Rubrique 22 (ACC_22)
Délai: Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Réponse à la tige : Une personne qui passe d'un homme à une femme devrait pouvoir utiliser des toilettes pour femmes. Notation sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 ("Fortement en désaccord") à 6 ("Fortement d'accord"), résultant en un score allant de 1 à 6 avec des nombres plus élevés représentant une meilleure acceptation du spectre de genre. |
Avant / après visionnage des vidéos (dans les 60 minutes), et après 30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andres Martin, Yale School of Medicine
Publications et liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 2000028980_c
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