- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05080335
Transgender Health: en pedagogisk RCT
Transgender and Gender-expansive Youth: Randomized Controlled Trial of a Healthcare Didactic Enhanced by Simulated Patient Video Clips
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner to ulike pedagogiske tilnærminger på helsevesenet til transkjønnede og kjønnsutvidende (TGE) ungdom. Å finne beste fremgangsmåter for å utdanne helsepersonell og samfunnet for øvrig kan ha en innvirkning på den mentale helsen til TGE-ungdom ved å hjelpe dem til å føle seg mer velkommen og bedre forstått av lokalsamfunnene de bor i.
Målet med studien er å evaluere to pedagogiske intervensjoner: 1) Inkludering av en videoklippkomponent av to TGE-ungdom (Video [V] vs No video [N]) i en en-times didaktikk; og 2) Levering av det samme didaktiske innholdet av en cis- [C] vs en transkjønn [TG] kvinne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et randomisert kontrollforsøk (RCT) med lik tildeling til en av fire parallelle didaktiske tilstander. Etterforskerne vil tilfeldig tildele deltakere til en av tre undervisningsbetingelser: 1) Trans Video [TV]; 2) Cis Video [CV]; og 3) Cis No video [CN]. Deltakerne skal gjennomføre en baseline assessment (PRE) før starten av det samme didaktiske innholdet, men levert på de tre ulike måtene beskrevet ovenfor. Dette designet vil hjelpe etterforskerne å gjøre sammenligninger på tvers av videobruk (ja/nei), om type presentatør (trans/cis) og om interaksjonen mellom de to tilnærmingene. For «ingen video»-betingelsen (CN), vil didaktikken ikke inkludere videoene før etter at POST-vurderingen er fullført.
Studiedesignet vil sikre at alle deltakerne får nøyaktig det samme didaktiske innholdet uansett hvilken økt de deltar på. Alle deltakere vil deretter motta et oppfølgingsspørreskjema to uker senere (2WK POST) for å vurdere innholdsoppbevaring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale Child Study Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale Child Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Bor i USA
- Alder GE 18
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TRANS-kjønn kvinnelig instruktør, med videoer (TV)
Bruk av didaktisk materiale innebygd MED korte videoer av transkjønnede ungdommer; leksjon ledet av en TRANS-kjønnet kvinne med lang erfaring som pedagog om transpersoners helse
|
Som en pedagogisk RCT vil det didaktiske innholdet være det samme på tvers av de fire armene, men leveringen vil variere etter:
|
|
Aktiv komparator: CIS-kjønn kvinnelig instruktør, med videoer (CV)
Bruk av didaktisk materiale innebygd MED korte videoer av transkjønnede ungdommer; leksjon ledet av en CIS-kjønnskvinne med lang erfaring som pedagog om transpersoners helse
|
Som en pedagogisk RCT vil det didaktiske innholdet være det samme på tvers av de fire armene, men leveringen vil variere etter:
|
|
Aktiv komparator: CIS-kjønn kvinne, uten videoer (CN)
Didaktisk materiale bruker IKKE korte videoer av transkjønnede ungdommer [inntil ETTER fullføring av POST-resultatmålene]; leksjonen ledes av en kvinne fra CIS med lang erfaring som pedagog om transpersoners helse
|
Som en pedagogisk RCT vil det didaktiske innholdet være det samme på tvers av de fire armene, men leveringen vil variere etter:
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonskontroll
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil fullføre baselinevurderingen og postvurderingen tretti dager senere, men like *før* de mottar intervensjonen (TV).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i T-KAB TOTAL-poengsum (TOT)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
T-KAB (Clark og Hughto, 2020) er et 22-element, 3-faktor mål som representerer: aksept av kjønnsspekteret (ACC), sosial toleranse (ST) og komfort og kontakt (CC) relatert til transpersoner. Den totale poengsummen (TOT) er summen av de tre underskalaene. Den justerte T-KAB Det skåres på en 6-punkts Likert-skala (i stedet for 4-punkts originalen) som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 4 ("helt enig"). En partallsskala ble brukt for å sikre at deltakerne velger enten enighet eller uenighet, og derfor ble ikke et nøytralt alternativ inkludert i skalaen. Dette resulterer i en poengsum på varenivå som varierer fra 1 til 6, og et samlet TOT-område fra 22 til 132, med høyere tall som representerer bedre resultater. Vi endret ordlyden og omvendt skåring av 6 elementer, som på grunn av dobbeltnegative ordlyder viste seg å være forvirrende i pilottesting. Dette resulterte i 9/22 gjenstander med omvendt poengsum (R), fra den opprinnelige skalaen med 15/22 R-er. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i T-KAB ACCEPTANCE sub-scale (ACC)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
T-KAB ACCEPTANCE-underskalaen (ACC) er et 8-elements mål som representerer aksept av kjønnsspekteret Den justerte ACC scores på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 6 ("helt enig"). Denne justeringen resulterte i en poengsum på varenivå fra 1 til 6, og en total TOT fra 8 til 48, med høyere tall som representerer bedre aksept av kjønnsspekteret. Merk at alle seks elementene endret fra dobbel negativ ordlyd var en del av ACC-underskalaen. Som et eksempel endret vi ACC-punkt 1 fra: En person med skjede kan ikke være en mann. (R) til: En person med skjedeboks kan være en mann. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
Endring i T-KAB SOSIAL TOLERANSE underskala (ST)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
T-KAB SOSIAL TOLERANSE-delskalaen (ST) er et mål på 7 punkter som representerer sosial toleranse (ST) knyttet til transpersoner. Den justerte ST scores på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 6 ("helt enig"). Denne justeringen resulterte i en poengsum på varenivå fra 1 til 6, og en total TOT fra 7 til 42, med høyere tall som representerer bedre sosial toleranse relatert til transpersoner. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
Endring i underskalaen T-KAB KOMFORT OG KONTAKT (CC)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
T-KAB KOMFORT OG KONTAKT-underskalaen (CC) er et mål på 7 punkter som representerer sosial toleranse (ST) relatert til transpersoner. Den justerte ST scores på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 6 ("helt enig"). Denne justeringen resulterte i en poengsum på varenivå fra 1 til 6, og en total TOT fra 7 til 42, med høyere tall som representerer bedre komfort og kontakt relatert til transpersoner. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
Endring i SOSIAL komfortnivå (SOC)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Dette elementet bruker en glidebryter som strekker seg kontinuerlig fra 0 ("Veldig ubehagelig") til 100 ("Veldig behagelig") som svar på spørsmålet "Hvor komfortabel ville du vært i å samhandle SOSIALT med transpersoner?")
Høyere tall indikerer høyere komfortnivå.
|
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
Endring i PROFESSIONAL comfort level (PROF)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Dette elementet bruker en glidebryter som strekker seg kontinuerlig fra 0 ("Veldig ubehagelig") til 100 ("Veldig behagelig") som svar på spørsmålet "Hvor komfortabel vil du være i samhandling med transpersoner i en PROFESJONELL eller UDDANNELSE setting?")
Høyere tall indikerer høyere komfortnivå.
|
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
Endring i FAMILIAL komfortnivå (FAM)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Dette elementet bruker en glidebryter som strekker seg kontinuerlig fra 0 ("Veldig ubehagelig") til 100 ("Veldig behagelig") som svar på spørsmålet "Hvor komfortabel vil du være i samhandling med en transkjønnet person i FAMILIEN din ") Høyere tall indikerer høyere komfortnivå .
|
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOSIAL TOLERANSE Punkt 1 (SOC_01)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Svar på stammen: Transpersoner bør ha mulighet til å gjennomgå operasjoner for å endre sin anatomi. Scoring på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 6 ("helt enig"), noe som resulterer i en poengsum fra 1 til 6 med høyere tall som representerer bedre komfort og kontakt relatert til transpersoner. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
SOSIAL TOLERANSE Punkt 2 (SOC_02)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Svar på stammen: Transpersoner bør aksepteres fullstendig inn i samfunnet vårt. Scoring på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 6 ("helt enig"), noe som resulterer i en poengsum fra 1 til 6 med høyere tall som representerer bedre komfort og kontakt relatert til transpersoner. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
SOSIAL TOLERANSE Punkt 3 (SOC_03)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Svar på stammen: Transpersoner bør ha mulighet til å endre navn. Scoring på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 6 ("helt enig"), noe som resulterer i en poengsum fra 1 til 6 med høyere tall som representerer bedre komfort og kontakt relatert til transpersoner. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
SOSIAL TOLERANSE Punkt 4 (SOC_04)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Svar på stammen: Organisasjoner som fremmer transpersoners rettigheter er nødvendige. Scoring på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 6 ("helt enig"), noe som resulterer i en poengsum fra 1 til 6 med høyere tall som representerer bedre komfort og kontakt relatert til transpersoner. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
SOSIAL TOLERANSE Punkt 5 (SOC_05)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Svar på stammen: Det burde være ulovlig for folk å få kjønnsorganene kirurgisk endret. (R) Scoring på en 6-punkts Likert REVERSED skala som strekker seg fra 1 ("helt enig") til 6 ("helt uenig"), noe som resulterer i en poengsum fra 1 til 6 med høyere tall som representerer bedre komfort og kontakt relatert til transpersoner. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
SOSIAL TOLERANSE Punkt 6 (SOC_06)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Svar på stammen: Å være transperson er synd. (R) Scoring på en 6-punkts Likert REVERSED skala som strekker seg fra 1 ("helt enig") til 6 ("helt uenig"), noe som resulterer i en poengsum fra 1 til 6 med høyere tall som representerer bedre komfort og kontakt relatert til transpersoner. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
SOSIAL TOLERANSE Punkt 7 (SOC_07)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Svar på stammen: Transpersoner er en verdifull del av samfunnet vårt. Scoring på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 6 ("helt enig"), noe som resulterer i en poengsum fra 1 til 6 med høyere tall som representerer bedre komfort og kontakt relatert til transpersoner. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
KOMFORT og KONTAKT artikkel 8 (CC_08)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Svar på stammen: Jeg unngår å samhandle med folk hvis kjønn er uklart for meg. (R) Scoring på en 6-punkts Likert REVERSED skala som strekker seg fra 1 ("helt enig") til 6 ("helt uenig"), noe som resulterer i en poengsum fra 1 til 6 med høyere tall som representerer bedre komfort og kontakt relatert til transpersoner. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
KOMFORT og KONTAKT artikkel 9 (CC_09)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Svar på stammen: Folk med både bryster og penis gjør meg ukomfortabel. (R) Scoring på en 6-punkts Likert REVERSED skala som strekker seg fra 1 ("helt enig") til 6 ("helt uenig"), noe som resulterer i en poengsum fra 1 til 6 med høyere tall som representerer bedre komfort og kontakt relatert til transpersoner. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
KOMFORT og KONTAKT artikkel 10 (CC_10)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Svar på stammen: Når jeg møter noen er det viktig for meg å kunne identifisere dem som mann eller kvinne. (R) Scoring på en 6-punkts Likert REVERSED skala som strekker seg fra 1 ("helt enig") til 6 ("helt uenig"), noe som resulterer i en poengsum fra 1 til 6 med høyere tall som representerer bedre komfort og kontakt relatert til transpersoner. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
KOMFORT og KONTAKT artikkel 11 (CC_11)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Svar på stammen: Jeg føler meg ukomfortabel når jeg ikke kan si om noen er mann eller kvinne. (R) Scoring på en 6-punkts Likert REVERSED skala som strekker seg fra 1 ("helt enig") til 6 ("helt uenig"), noe som resulterer i en poengsum fra 1 til 6 med høyere tall som representerer bedre komfort og kontakt relatert til transpersoner. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
KOMFORT og KONTAKT artikkel 12 (CC_12)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Svar på stammen: Jeg ville følt meg ukomfortabel hvis et nært familiemedlem var sammen med en transperson. (R) Scoring på en 6-punkts Likert REVERSED skala som strekker seg fra 1 ("helt enig") til 6 ("helt uenig"), noe som resulterer i en poengsum fra 1 til 6 med høyere tall som representerer bedre komfort og kontakt relatert til transpersoner. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
KOMFORT og KONTAKT artikkel 13 (CC_13)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Svar på stammen: Jeg ville føle meg komfortabel hvis jeg fikk vite at en venn er transkjønnet. Scoring på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 6 ("helt enig"), noe som resulterer i en poengsum fra 1 til 6 med høyere tall som representerer bedre komfort og kontakt relatert til transpersoner. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
KOMFORT og KONTAKT artikkel 14 (CC_14)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Svar på stammen: Jeg ville føle meg komfortabel hvis jeg fikk vite at naboen min er transkjønnet. Scoring på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 6 ("helt enig"), noe som resulterer i en poengsum fra 1 til 6 med høyere tall som representerer bedre komfort og kontakt relatert til transpersoner. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
GODKJENNING Vare 15 (ACC_15)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Svar på stammen: En person med skjede kan være en mann. Scoring på en 6-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 6 ("helt enig"), noe som resulterer i en poengsum fra 1 til 6 med høyere tall som representerer bedre aksept av kjønnsspekteret. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
GODKJENNING Vare 16 (ACC_16)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Svar på stammen: En person med en penis kan være en kvinne. Scoring på en 6-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 6 ("helt enig"), noe som resulterer i en poengsum fra 1 til 6 med høyere tall som representerer bedre aksept av kjønnsspekteret. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
GODKJENNING Vare 17 (ACC_17)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Svar på stammen: Kvinne-til-mann transpersoner er ekte menn. Scoring på en 6-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 6 ("helt enig"), noe som resulterer i en poengsum fra 1 til 6 med høyere tall som representerer bedre aksept av kjønnsspekteret. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
GODKJENNING Vare 18 (ACC_18)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Svar på stammen: Mann-til-kvinnelige transpersoner er ekte kvinner. Scoring på en 6-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 6 ("helt enig"), noe som resulterer i en poengsum fra 1 til 6 med høyere tall som representerer bedre aksept av kjønnsspekteret. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
GODKJENNING Vare 19 (ACC_19)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Svar på stammen: En person som går over fra kvinne til mann bør kunne bruke et herrebad. Scoring på en 6-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 6 ("helt enig"), noe som resulterer i en poengsum fra 1 til 6 med høyere tall som representerer bedre aksept av kjønnsspekteret. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
GODKJENNING Vare 20 (ACC_20)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Svar på stammen: Det er bare to kjønn: mann og kvinne. Scoring på en 6-punkts Likert REVERSED skala som strekker seg fra 1 ("helt enig") til 6 ("helt uenig"), noe som resulterer i en poengsum fra 1 til 6 med høyere tall som representerer bedre komfort og kontakt relatert til transpersoner. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
GODKJENNING Vare 21 (ACC_21)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Svar på stammen: Sex og kjønn er det samme. Scoring på en 6-punkts Likert REVERSED skala som strekker seg fra 1 ("helt enig") til 6 ("helt uenig"), noe som resulterer i en poengsum fra 1 til 6 med høyere tall som representerer bedre komfort og kontakt relatert til transpersoner. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
|
GODKJENNING Vare 22 (ACC_22)
Tidsramme: Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Svar på stammen: En person som går over fra mann til kvinne bør kunne bruke et damebad. Scoring på en 6-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 6 ("helt enig"), noe som resulterer i en poengsum fra 1 til 6 med høyere tall som representerer bedre aksept av kjønnsspekteret. |
Før/etter visning av videoer (innen 60 minutter), og etter 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andres Martin, Yale School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000028980_c
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .