- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05137574
Importance de l'index pulmonaire intégré en endoscopie pédiatrique
Importance de l'indice pulmonaire intégré chez les patients pédiatriques subissant des procédures d'endoscopie sous sédation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endoscopie du système gastro-intestinal supérieur (SIG) est une procédure diagnostique ou interventionnelle courante dans des cas tels que l'ingestion de corps étrangers, la gastrite, l'ulcère gastro-duodénal, l'œsophagite, l'hémorragie variqueuse œsophagienne. L'endoscopie GIS inférieure est une procédure réalisée dans des cas tels que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse, les polypes du côlon, la maladie diverticulaire. Elle est systématiquement réalisée sous anesthésie générale ou sédation dans les cas pédiatriques. Dans notre clinique, nous effectuons régulièrement des procédures diagnostiques ou interventionnelles d'endoscopie pédiatrique supérieure et inférieure avec l'équipe d'anesthésie hors salle d'opération sous surveillance anesthésique (MAC). La surveillance de routine du MAC comprend l'électrocardiographie (ECG), la pression artérielle non invasive (NIBP) et la saturation périphérique en oxygène (SpO2). Ces surveillances sont décrites comme minimales dans de nombreuses directives de pratique, et parfois des moniteurs tels que le dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2), la température corporelle, l'indice d'analgésie/nociception (ANI) peuvent y être ajoutés.
L'indice pulmonaire intégré (IPI) est un outil qui fournit des valeurs numériques sur une échelle de 1 à 10 basées sur des paramètres physiologiques tels que la saturation périphérique en oxygène (SpO2), le pouls, la fréquence respiratoire, le dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2).( 1,2) Lorsque ces paramètres dépassent les limites physiologiques, les patients nécessitent des interventions consistant en diverses manœuvres ou administration de médicaments afin de maintenir le fonctionnement normal du système cardiorespiratoire. Si nous regardons le score, un score de 8 à 10 est considéré comme normal, un score de 5 à 7 indique une situation qui peut nécessiter une intervention et un score de 1 à 4 indique que le patient a besoin d'une intervention.
L'IPI mentionné ci-dessus est un outil relativement nouveau, et il existe peu de données dans la littérature concernant sa facilité d'utilisation chez les patients subissant des procédures interventionnelles sous MAC.(3,4) Dans cette étude, nous avons voulu évaluer la sécurité de l'IPI en cas d'endoscopie pédiatrique réalisée sous sédation. La surveillance de routine et les demandes de médicaments pour la procédure seront conformes aux protocoles institutionnels, et une surveillance IPI supplémentaire sera effectuée. Notre mesure de résultat sera la corrélation des valeurs IPI avec les paramètres de surveillance standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Turquie, 34899
- Marmara University School of medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA 1-3
- Endoscopie élective du tractus gastro-intestinal supérieur ou inférieur
Critère d'exclusion:
- Statut physique ASA de 4 ou plus
- Patients présentant une contre-indication à l'anesthésie hors site
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe P
Patients sous sédation au propofol
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propofol
Un moniteur d'indice pulmonaire intégré (IPI) sera appliqué aux patients pour fournir des données numériques obtenues à partir des mesures du dioxyde de carbone en fin d'expiration, de la fréquence respiratoire, de la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls (SpO2) et de la fréquence du pouls.
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Comparateur actif: Groupe K
Patients sous sédation à la kétamine
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Un moniteur d'indice pulmonaire intégré (IPI) sera appliqué aux patients pour fournir des données numériques obtenues à partir des mesures du dioxyde de carbone en fin d'expiration, de la fréquence respiratoire, de la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls (SpO2) et de la fréquence du pouls.
kétamine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IPI-Kétamine
Délai: Tout au long de la procédure de sédation
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Corrélation des valeurs de kétamine et d'IPI
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Tout au long de la procédure de sédation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruslan Abdullayev, Marmara University Department of Anesthesiology and Reanimation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Taft A, Ronen M, Epps C, Waugh J, Wales R. A Novel Integrated Pulmonary Index (IPI) quantifies heart rate, etCO2, respiratory rate and SpO2%. ASA A1682, 22 Oct 2008.
- Berkenstadt H, Ben-Menachem E, Herman A, Dach R. An evaluation of the Integrated Pulmonary Index (IPI) for the detection of respiratory events in sedated patients undergoing colonoscopy. J Clin Monit Comput. 2012 Jun;26(3):177-81. doi: 10.1007/s10877-012-9357-x. Epub 2012 Mar 28.
- Riphaus A, Wehrmann T, Kronshage T, Geist C, Pox CP, Heringlake S, Schmiegel W, Beitz A, Meining A, Muller M, von Delius S. Clinical value of the Integrated Pulmonary Index(R) during sedation for interventional upper GI-endoscopy: A randomized, prospective tri-center study. Dig Liver Dis. 2017 Jan;49(1):45-49. doi: 10.1016/j.dld.2016.08.124. Epub 2016 Sep 1.
- Garah J, Adiv OE, Rosen I, Shaoul R. The value of Integrated Pulmonary Index (IPI) monitoring during endoscopies in children. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):773-8. doi: 10.1007/s10877-015-9665-z. Epub 2015 Feb 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Anesthésiques dissociatifs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Propofol
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2021.511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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