- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05137574
Importância do Índice Pulmonar Integrado em Endoscopia Pediátrica
Importância do Índice Pulmonar Integrado em Pacientes Pediátricos Submetidos a Procedimentos de Endoscopia Sob Sedação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endoscopia do sistema gastrointestinal superior (GIS) é um procedimento diagnóstico ou intervencionista comum em casos como ingestão de corpo estranho, gastrite, úlcera péptica, esofagite, sangramento por varizes esofágicas. A endoscopia digestiva baixa é um procedimento realizado em casos como doença de Crohn ou colite ulcerosa, pólipos do cólon, doença diverticular. É realizada rotineiramente sob anestesia geral ou sedação em casos pediátricos. Em nossa clínica, realizamos rotineiramente procedimentos de endoscopia pediátrica diagnóstica ou intervencionista alta e baixa com a equipe de anestesia fora da sala de cirurgia sob cuidado anestésico monitorado (MAC). O monitoramento de rotina do MAC consiste em eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva (NIBP) e saturação periférica de oxigênio (SpO2). Essas monitorizações são descritas como mínimas em muitas diretrizes práticas e, às vezes, monitores como dióxido de carbono expirado (ETCO2), temperatura corporal, índice de analgesia/nocicepção (ANI) podem ser adicionados a eles.
O Índice Pulmonar Integrado (IPI) é uma ferramenta que fornece valores numéricos em uma escala de 1 a 10 com base em parâmetros fisiológicos, como saturação periférica de oxigênio (SpO2), frequência de pulso, frequência respiratória, dióxido de carbono expirado final (ETCO2).( 1,2) Quando esses parâmetros ultrapassam os limites fisiológicos, os pacientes necessitam de intervenções que consistem em diversas manobras ou administração de medicamentos para manter o funcionamento normal do sistema cardiorrespiratório. Se observarmos a pontuação, uma pontuação de 8 a 10 é considerada normal, uma pontuação de 5 a 7 indica uma situação que pode exigir intervenção e uma pontuação de 1 a 4 indica que o paciente precisa de intervenção.
O referido IPI é uma ferramenta relativamente nova, e há poucos dados na literatura sobre sua usabilidade em pacientes submetidos a procedimentos intervencionistas sob MAC.(3,4) Neste estudo, queríamos avaliar a segurança do IPI em casos de endoscopia pediátrica realizada sob sedação. O monitoramento de rotina e as aplicações de medicamentos para o procedimento serão de acordo com os protocolos institucionais, e monitoramento adicional de IPI será realizado. Nossa medida de resultado será a correlação dos valores do IPI com os parâmetros de monitoramento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Peru, 34899
- Marmara University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1-3 estado físico
- Endoscopia digestiva alta ou baixa eletiva
Critério de exclusão:
- Estado físico ASA de 4 ou mais
- Pacientes com qualquer contraindicação para anestesia off-site
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo P
Pacientes sedados com propofol
|
propofol
O monitor de Índice Pulmonar Integrado (IPI) será aplicado aos pacientes, para fornecer dados numéricos obtidos a partir das medições de dióxido de carbono expirado, frequência respiratória, saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso (SpO2) e frequência de pulso.
|
Comparador Ativo: Grupo K
Pacientes sedados com cetamina
|
O monitor de Índice Pulmonar Integrado (IPI) será aplicado aos pacientes, para fornecer dados numéricos obtidos a partir das medições de dióxido de carbono expirado, frequência respiratória, saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso (SpO2) e frequência de pulso.
cetamina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
IPI-cetamina
Prazo: Durante todo o procedimento de sedação
|
Correlação dos valores de cetamina e IPI
|
Durante todo o procedimento de sedação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taft A, Ronen M, Epps C, Waugh J, Wales R. A Novel Integrated Pulmonary Index (IPI) quantifies heart rate, etCO2, respiratory rate and SpO2%. ASA A1682, 22 Oct 2008.
- Berkenstadt H, Ben-Menachem E, Herman A, Dach R. An evaluation of the Integrated Pulmonary Index (IPI) for the detection of respiratory events in sedated patients undergoing colonoscopy. J Clin Monit Comput. 2012 Jun;26(3):177-81. doi: 10.1007/s10877-012-9357-x. Epub 2012 Mar 28.
- Riphaus A, Wehrmann T, Kronshage T, Geist C, Pox CP, Heringlake S, Schmiegel W, Beitz A, Meining A, Muller M, von Delius S. Clinical value of the Integrated Pulmonary Index(R) during sedation for interventional upper GI-endoscopy: A randomized, prospective tri-center study. Dig Liver Dis. 2017 Jan;49(1):45-49. doi: 10.1016/j.dld.2016.08.124. Epub 2016 Sep 1.
- Garah J, Adiv OE, Rosen I, Shaoul R. The value of Integrated Pulmonary Index (IPI) monitoring during endoscopies in children. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):773-8. doi: 10.1007/s10877-015-9665-z. Epub 2015 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 09.2021.511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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