- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05137574
Importanza dell'indice polmonare integrato nell'endoscopia pediatrica
Importanza dell'indice polmonare integrato nei pazienti pediatrici sottoposti a procedure endoscopiche sotto sedazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endoscopia del sistema gastrointestinale superiore (GIS) è una procedura diagnostica o interventistica comune in casi come ingestione di corpi estranei, gastrite, ulcera peptica, esofagite, sanguinamento da varici esofagee. L'endoscopia del GIS inferiore è una procedura eseguita in casi come malattie di Crohn o colite ulcerosa, polipi del colon, malattia diverticolare. Viene eseguito di routine in anestesia generale o sedazione nei casi pediatrici. Nella nostra clinica, eseguiamo regolarmente procedure diagnostiche o interventistiche di endoscopia pediatrica superiore e inferiore con il team di anestesia non in sala operatoria sotto cura anestetica monitorata (MAC). Il monitoraggio di routine della MAC consiste in elettrocardiografia (ECG), pressione arteriosa non invasiva (NIBP) e saturazione periferica di ossigeno (SpO2). Questi monitoraggi sono descritti come minimi in molte linee guida pratiche e talvolta possono essere aggiunti monitor come l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2), la temperatura corporea, l'indice di analgesia/nocicezione (ANI).
L'Integrated Pulmonary Index (IPI) è uno strumento che fornisce valori numerici su una scala da 1 a 10 basati su parametri fisiologici come la saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2), la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2).( 1,2) Quando questi parametri superano i limiti fisiologici, i pazienti richiedono interventi consistenti in varie manovre o somministrazione di farmaci per mantenere il normale funzionamento del sistema cardiorespiratorio. Se guardiamo al punteggio, un punteggio di 8-10 è considerato normale, un punteggio di 5-7 indica una situazione che potrebbe richiedere un intervento e un punteggio di 1-4 indica che il paziente ha bisogno di un intervento.
Il suddetto IPI è uno strumento relativamente nuovo e in letteratura sono disponibili dati limitati sulla sua utilizzabilità nei pazienti sottoposti a procedure interventistiche sotto MAC.(3,4) In questo studio si è voluto valutare la sicurezza dell'IPI nei casi di endoscopia pediatrica eseguita in sedazione. Il monitoraggio di routine e le domande di droga per la procedura saranno conformi ai protocolli istituzionali e verrà eseguito un ulteriore monitoraggio IPI. La nostra misura di risultato sarà la correlazione dei valori IPI con i parametri di monitoraggio standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Tacchino, 34899
- Marmara University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA 1-3 stato fisico
- Endoscopia elettiva del tratto gastrointestinale superiore o inferiore
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA di 4 o più
- Pazienti con qualsiasi controindicazione per l'anestesia fuori sede
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo P
Pazienti sedati con propofol
|
propofol
Ai pazienti verrà applicato il monitor dell'indice polmonare integrato (IPI) per fornire dati numerici ottenuti dalle misurazioni di anidride carbonica di fine espirazione, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO2) e frequenza cardiaca.
|
Comparatore attivo: Gruppo K
Pazienti sedati con ketamina
|
Ai pazienti verrà applicato il monitor dell'indice polmonare integrato (IPI) per fornire dati numerici ottenuti dalle misurazioni di anidride carbonica di fine espirazione, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO2) e frequenza cardiaca.
ketamina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
IPI-Ketamina
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura di sedazione
|
Correlazione dei valori di ketamina e IPI
|
Durante tutta la procedura di sedazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taft A, Ronen M, Epps C, Waugh J, Wales R. A Novel Integrated Pulmonary Index (IPI) quantifies heart rate, etCO2, respiratory rate and SpO2%. ASA A1682, 22 Oct 2008.
- Berkenstadt H, Ben-Menachem E, Herman A, Dach R. An evaluation of the Integrated Pulmonary Index (IPI) for the detection of respiratory events in sedated patients undergoing colonoscopy. J Clin Monit Comput. 2012 Jun;26(3):177-81. doi: 10.1007/s10877-012-9357-x. Epub 2012 Mar 28.
- Riphaus A, Wehrmann T, Kronshage T, Geist C, Pox CP, Heringlake S, Schmiegel W, Beitz A, Meining A, Muller M, von Delius S. Clinical value of the Integrated Pulmonary Index(R) during sedation for interventional upper GI-endoscopy: A randomized, prospective tri-center study. Dig Liver Dis. 2017 Jan;49(1):45-49. doi: 10.1016/j.dld.2016.08.124. Epub 2016 Sep 1.
- Garah J, Adiv OE, Rosen I, Shaoul R. The value of Integrated Pulmonary Index (IPI) monitoring during endoscopies in children. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):773-8. doi: 10.1007/s10877-015-9665-z. Epub 2015 Feb 11.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2021.511
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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