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Importanza dell'indice polmonare integrato nell'endoscopia pediatrica

27 febbraio 2023 aggiornato da: Ruslan Abdullayev, Marmara University

Importanza dell'indice polmonare integrato nei pazienti pediatrici sottoposti a procedure endoscopiche sotto sedazione

L'Integrated Pulmonary Index (IPI) è uno strumento che fornisce valori numerici su una scala da 1 a 10 basati su parametri fisiologici come la saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2), la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2). È un monitor prezioso per le procedure di sedazione e può fornire un allarme tempestivo durante i disturbi cardiorespiratori. In questo studio si è voluto valutare il valore dell'IPI nei casi di endoscopia pediatrica eseguita in sedazione. La nostra misura di risultato sarà la correlazione dei valori IPI con i parametri di monitoraggio standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endoscopia del sistema gastrointestinale superiore (GIS) è una procedura diagnostica o interventistica comune in casi come ingestione di corpi estranei, gastrite, ulcera peptica, esofagite, sanguinamento da varici esofagee. L'endoscopia del GIS inferiore è una procedura eseguita in casi come malattie di Crohn o colite ulcerosa, polipi del colon, malattia diverticolare. Viene eseguito di routine in anestesia generale o sedazione nei casi pediatrici. Nella nostra clinica, eseguiamo regolarmente procedure diagnostiche o interventistiche di endoscopia pediatrica superiore e inferiore con il team di anestesia non in sala operatoria sotto cura anestetica monitorata (MAC). Il monitoraggio di routine della MAC consiste in elettrocardiografia (ECG), pressione arteriosa non invasiva (NIBP) e saturazione periferica di ossigeno (SpO2). Questi monitoraggi sono descritti come minimi in molte linee guida pratiche e talvolta possono essere aggiunti monitor come l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2), la temperatura corporea, l'indice di analgesia/nocicezione (ANI).

L'Integrated Pulmonary Index (IPI) è uno strumento che fornisce valori numerici su una scala da 1 a 10 basati su parametri fisiologici come la saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2), la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2).( 1,2) Quando questi parametri superano i limiti fisiologici, i pazienti richiedono interventi consistenti in varie manovre o somministrazione di farmaci per mantenere il normale funzionamento del sistema cardiorespiratorio. Se guardiamo al punteggio, un punteggio di 8-10 è considerato normale, un punteggio di 5-7 indica una situazione che potrebbe richiedere un intervento e un punteggio di 1-4 indica che il paziente ha bisogno di un intervento.

Il suddetto IPI è uno strumento relativamente nuovo e in letteratura sono disponibili dati limitati sulla sua utilizzabilità nei pazienti sottoposti a procedure interventistiche sotto MAC.(3,4) In questo studio si è voluto valutare la sicurezza dell'IPI nei casi di endoscopia pediatrica eseguita in sedazione. Il monitoraggio di routine e le domande di droga per la procedura saranno conformi ai protocolli istituzionali e verrà eseguito un ulteriore monitoraggio IPI. La nostra misura di risultato sarà la correlazione dei valori IPI con i parametri di monitoraggio standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tacchino, 34899
        • Marmara University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1-3 stato fisico
  • Endoscopia elettiva del tratto gastrointestinale superiore o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA di 4 o più
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione per l'anestesia fuori sede

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo P
Pazienti sedati con propofol
propofol
Ai pazienti verrà applicato il monitor dell'indice polmonare integrato (IPI) per fornire dati numerici ottenuti dalle misurazioni di anidride carbonica di fine espirazione, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO2) e frequenza cardiaca.
Comparatore attivo: Gruppo K
Pazienti sedati con ketamina
Ai pazienti verrà applicato il monitor dell'indice polmonare integrato (IPI) per fornire dati numerici ottenuti dalle misurazioni di anidride carbonica di fine espirazione, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO2) e frequenza cardiaca.
ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IPI-Ketamina
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura di sedazione
Correlazione dei valori di ketamina e IPI
Durante tutta la procedura di sedazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura dell'anestesia monitorata

Prove cliniche su propofol

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