- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05137574
Importancia del índice pulmonar integrado en la endoscopia pediátrica
Importancia del índice pulmonar integrado en pacientes pediátricos sometidos a procedimientos endoscópicos bajo sedación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endoscopia del sistema gastrointestinal superior (GIS) es un procedimiento de diagnóstico o intervención común en casos como la ingestión de cuerpos extraños, gastritis, úlcera péptica, esofagitis, hemorragia por várices esofágicas. La endoscopia GIS inferior es un procedimiento que se realiza en casos como enfermedades de Crohn o Colitis ulcerosa, pólipos de colon, enfermedad diverticular. Se realiza de forma rutinaria bajo anestesia general o sedación en casos pediátricos. En nuestra clínica, realizamos rutinariamente procedimientos de endoscopia superior e inferior pediátrica de diagnóstico o intervención con el equipo de anestesia fuera del quirófano bajo atención anestésica supervisada (MAC). El monitoreo de rutina de MAC consiste en electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva (NIBP) y saturación de oxígeno periférico (SpO2). Estas monitorizaciones se describen como mínimas en muchas guías de práctica y, a veces, se les pueden agregar monitores como el dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2), la temperatura corporal, el índice de analgesia/nocicepción (ANI).
El Índice Pulmonar Integrado (IPI) es una herramienta que proporciona valores numéricos en una escala del 1 al 10 en función de parámetros fisiológicos como la saturación de oxígeno periférico (SpO2), la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria, el dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2).( 1,2) Cuando estos parámetros superan los límites fisiológicos, los pacientes requieren intervenciones consistentes en diversas maniobras o administración de fármacos para mantener el normal funcionamiento del sistema cardiorrespiratorio. Si nos fijamos en la puntuación, una puntuación de 8 a 10 se considera normal, una puntuación de 5 a 7 indica una situación que puede requerir intervención y una puntuación de 1 a 4 indica que el paciente necesita intervención.
El IPI mencionado anteriormente es una herramienta relativamente nueva, y hay datos limitados en la literatura con respecto a su usabilidad en pacientes sometidos a procedimientos intervencionistas bajo MAC.(3,4) En este estudio hemos querido evaluar la seguridad de la IPI en casos de endoscopia pediátrica realizada bajo sedación. El seguimiento de rutina y las aplicaciones de medicamentos para el procedimiento se realizarán de acuerdo con los protocolos institucionales y se realizará un seguimiento adicional del IPI. Nuestra medida de resultado será la correlación de los valores de IPI con los parámetros de seguimiento estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Pavo, 34899
- Marmara University School of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA 1-3
- Endoscopia electiva del tracto gastrointestinal superior o inferior
Criterio de exclusión:
- Estado físico ASA de 4 o más
- Pacientes con alguna contraindicación para anestesia externa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo P
Pacientes sedados con propofol
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propofol
Se aplicará un monitor de índice pulmonar integrado (IPI) a los pacientes para proporcionar datos numéricos obtenidos de las mediciones de dióxido de carbono al final de la espiración, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso (SpO2) y frecuencia del pulso.
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Comparador activo: Grupo K
Pacientes sedados con ketamina
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Se aplicará un monitor de índice pulmonar integrado (IPI) a los pacientes para proporcionar datos numéricos obtenidos de las mediciones de dióxido de carbono al final de la espiración, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso (SpO2) y frecuencia del pulso.
ketamina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IPI-Ketamina
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento de sedación
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Correlación de los valores de ketamina e IPI
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Durante todo el procedimiento de sedación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruslan Abdullayev, Marmara University Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taft A, Ronen M, Epps C, Waugh J, Wales R. A Novel Integrated Pulmonary Index (IPI) quantifies heart rate, etCO2, respiratory rate and SpO2%. ASA A1682, 22 Oct 2008.
- Berkenstadt H, Ben-Menachem E, Herman A, Dach R. An evaluation of the Integrated Pulmonary Index (IPI) for the detection of respiratory events in sedated patients undergoing colonoscopy. J Clin Monit Comput. 2012 Jun;26(3):177-81. doi: 10.1007/s10877-012-9357-x. Epub 2012 Mar 28.
- Riphaus A, Wehrmann T, Kronshage T, Geist C, Pox CP, Heringlake S, Schmiegel W, Beitz A, Meining A, Muller M, von Delius S. Clinical value of the Integrated Pulmonary Index(R) during sedation for interventional upper GI-endoscopy: A randomized, prospective tri-center study. Dig Liver Dis. 2017 Jan;49(1):45-49. doi: 10.1016/j.dld.2016.08.124. Epub 2016 Sep 1.
- Garah J, Adiv OE, Rosen I, Shaoul R. The value of Integrated Pulmonary Index (IPI) monitoring during endoscopies in children. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):773-8. doi: 10.1007/s10877-015-9665-z. Epub 2015 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Propofol
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 09.2021.511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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